Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden intranasaalisen deksmedetomidiiniannoksen vertailu lasten esilääkitykseen

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: The University of Hong Kong

Kahden intranasaalisen deksmedetomidiiniannoksen vertailu lasten esilääkitykseen - kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 4 mikrogrammaa/kg intranasaalista deksmedetomidiinia parempi kuin 2 mikrogrammaa/kg lapsen onnistuneessa rauhoituksessa ennen anestesian induktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia aiheuttamatta hengityslamaa. Sitä on annettu turvallisesti ja tehokkaasti useilla reiteillä, mukaan lukien suonensisäisenä infuusiona, intramuskulaarisesti, intranasaalisesti, bukkaalisesti ja suun kautta.

Yuen ym. selvittivät, että sedaation alkamisajan mediaani on 25-30 minuuttia, mikä tekee siitä ihanteellisen aineen preoperatiiviseen sedaatioon. Sama ryhmä tutki myös annoksia 1 mcg/kg ja 2 mcg/kg rauhoittavana esilääkityksenä ja havaitsi, että 1–8-vuotiailla lapsilla asianmukaisen sedaation onnistumisaste induktion yhteydessä oli 53 % ja 66 %, annoksesta riippuvaisena. onnistuneen sedaation lisääntyminen.

Myös paljon suurempia deksmedetomidiiniannoksia on käytetty turvallisesti. Laskimoon annettuna 3 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia on osoitettu tarjoavan tyydyttävän rauhoittavan vaikutuksen lasten MRI:ssä 97 %:ssa tapauksista ilman haittavaikutuksia.

Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa, että suuriannoksinen intranasaalinen deksmedetomidiini on turvallinen, tehokas ja helposti annettava rauhoittava esilääke.

Tutkijat olettavat, että 4 mikrogrammaa/kg verrattuna 2 mikrogrammaan/kg intranasaalista deksmedetomidiinia johtaa vähintään 20 %:n kasvuun tyydyttävästi rauhoitettujen potilaiden osuudessa anestesian induktion aikana.

Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, joilla on tyydyttävä sedaatio anestesian induktion aikana.

Sopivat potilaat tunnistetaan teatterilistoista ja heidän laillisilta huoltajilta pyydetään suostumus ennakkoarviointiklinikalla tai anestesiaa edeltävän leikkauksen arvioinnin yhteydessä osastolla.

Aiemmassa tutkimuksessa 66 % 1–5-vuotiaista lapsista oli tyydyttävästi sedatoituneita induktion aikana 2 mikrogrammaa/kg intranasaalista deksmedetomidiinia. Jotta löydettäisiin 20 %:n ero 4 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia, tutkijoiden näytekoon on oltava 140 (70 kussakin ryhmässä), teholla 0,8 ja 5 %:n vääriä positiivisia kertoja varten.

Demografiset tiedot analysoidaan t-testillä ja khin neliötestillä. Tyydyttävän sedaation osuudet analysoidaan khin neliötestillä. Sedaation alkamisaika ja sedaation kesto analysoidaan eloonjäämisanalyysillä. Elintoiminnot aikojen kuluessa ilmaistaan ​​prosenttimuutoksilla lähtötasosta ja arvioidaan keskiarvo- ja keskivirheillä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Alatutkija:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Alatutkija:
          • Grace Wong, MBBS
        • Alatutkija:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Alatutkija:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Alatutkija:
          • Silky Wong, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilaluokituksen I tai II (terveet) lapset iältään 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä leikkauksessa Queen Mary Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat muuta rauhoittavaa esilääkitystä, deksmedetomidiiniallergia, elinten toimintahäiriö, sydämen rytmihäiriö ja synnynnäinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini 2 mcg/kg
2 mcg/kg deksmedetomidiinia annettuna intranasaalisesti kerran vähintään 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: Deksmedetomidiini
Joko 2 mcg/kg tai 4 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia annetaan preoperatiivisen sedaation tehokkuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Deksmedetomidiini 4 mcg/kg
4 mikrog/kg deksmedetomidiinia annettuna intranasaalisesti kerran vähintään 30 minuuttia ennen anestesian induktiota
Lääke: Deksmedetomidiini
Joko 2 mcg/kg tai 4 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia annetaan preoperatiivisen sedaation tehokkuuden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyydyttävä sedaatio
Aikaikkuna: 30 minuutista lääkkeen annon jälkeen anestesian induktioon (keskimäärin 30 minuuttia)
Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, joilla on tyydyttävä sedaatio anestesian induktion aikana.
30 minuutista lääkkeen annon jälkeen anestesian induktioon (keskimäärin 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tyydyttävään rauhoitukseen
Aikaikkuna: Lääkkeen antohetkestä siihen saakka, kun tarkkailijan vireys-/sedaatiopistemäärä on 2 tai vähemmän (0 minuutista 30 minuuttiin)
Aika, joka kuluu lääkkeen antamisesta siihen, kun lapsen sedaatiotaso vastaa vasta lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen
Lääkkeen antohetkestä siihen saakka, kun tarkkailijan vireys-/sedaatiopistemäärä on 2 tai vähemmän (0 minuutista 30 minuuttiin)
Verenpaine
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta anestesian loppuun (keskimäärin 1-3 tuntia)
Verenpaine mitataan 5 minuutin välein
Lääkkeen antamisesta anestesian loppuun (keskimäärin 1-3 tuntia)
Syke
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta anestesian loppuun (keskimäärin 1-3 tuntia)
Syke mitataan 5 minuutin välein
Lääkkeen antamisesta anestesian loppuun (keskimäärin 1-3 tuntia)
Happisaturaatiot
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta anestesian loppuun (keskimäärin 1-3 tuntia)
Happisaturaatiot otetaan 5 minuutin välein
Lääkkeen antamisesta anestesian loppuun (keskimäärin 1-3 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 15-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus, ero

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa