Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух доз интраназального дексмедетомидина для премедикации у детей

15 апреля 2016 г. обновлено: The University of Hong Kong

Сравнение двух доз интраназального дексмедетомидина для премедикации у детей — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — определить, лучше ли 4 мкг/кг интраназального дексмедетомидина, чем 2 мкг/кг, для успешного седативного действия ребенка перед индукцией анестезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который обладает седативными, анксиолитическими и анальгетическими свойствами, не вызывая угнетения дыхания. Его вводили безопасно и эффективно несколькими путями, включая внутривенную инфузию, внутримышечно, интраназально, защечно и перорально.

Yuen и соавторы установили, что среднее время начала седации составляет 25-30 минут, что делает его идеальным средством для предоперационной седации. Та же группа также изучала дозы 1 мкг/кг и 2 мкг/кг в качестве седативной премедикации и обнаружила, что показатели успеха надлежащей седации при индукции у детей в возрасте от 1 до 8 лет составляли 53% и 66% соответственно, при этом дозировка зависела от увеличение успешной седации.

Также безопасно использовались гораздо более высокие дозы дексмедетомидина. Было показано, что внутривенное введение дексмедетомидина в дозе 3 мкг/кг обеспечивает удовлетворительный седативный эффект при МРТ у детей в 97% случаев без побочных эффектов.

Исследователи стремятся показать, что интраназальное введение высоких доз дексмедетомидина является безопасным, эффективным и легко вводимым седативным премедикативным средством.

Исследователи предполагают, что 4 мкг/кг по сравнению с 2 мкг/кг интраназального дексмедетомидина приведут как минимум на 20% к увеличению доли пациентов с удовлетворительной седацией во время индукции анестезии.

Первичным результатом будет доля детей с удовлетворительной седацией во время индукции анестезии.

Подходящие пациенты будут определены из списков операционной, а согласие будет запрошено у их законных опекунов во время предварительной оценки клиники или во время их предоперационной оценки анестезии в отделении.

В предыдущем исследовании у 66% детей в возрасте 1–5 лет наблюдался удовлетворительный седативный эффект во время индукции интраназальным введением 2 мкг/кг дексмедетомидина. Чтобы найти 20%-ную разницу при приеме 4 мкг/кг дексмедетомидина, размер выборки исследователей должен составлять 140 (70 в каждой группе) при мощности 0,8 и частоте ложноположительных результатов 5%.

Демографические данные будут проанализированы с помощью t-критерия и критерия хи-квадрат. Пропорции удовлетворительного седативного эффекта будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Время начала седации и продолжительность седации будут проанализированы анализом выживаемости. Показатели жизненно важных функций с течением времени будут выражаться процентными изменениями по сравнению с исходным уровнем и оцениваться с помощью средних и стандартных ошибок. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Theresa Hui, MBBS
          • Номер телефона: 95368149
          • Электронная почта: huiwct@ha.org.hk
        • Главный следователь:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Grace Wong, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Silky Wong, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети Американского общества анестезиологов (ASA) с классом физического состояния I или II (здоровые) в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, перенесшие операцию в больнице Королевы Марии.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, получающий премедикацию другими седативными средствами, аллергия на дексмедетомидин, органная дисфункция, сердечная аритмия и врожденный порок сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин 2 мкг/кг
2 мкг/кг дексмедетомидина интраназально однократно не менее чем за 30 минут до индукции анестезии
Лекарство: Дексмедетомидин
Для оценки эффективности предоперационной седации вводят либо 2 мкг/кг, либо 4 мкг/кг интраназально дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Прецедекс
Активный компаратор: Дексмедетомидин 4 мкг/кг
4 мкг/кг дексмедетомидина интраназально однократно не менее чем за 30 минут до индукции анестезии
Лекарство: Дексмедетомидин
Для оценки эффективности предоперационной седации вводят либо 2 мкг/кг, либо 4 мкг/кг интраназально дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворительная седация
Временное ограничение: От 30 минут после введения препарата до индукции анестезии (в среднем 30 минут)
Первичным результатом будет доля детей с удовлетворительной седацией во время индукции анестезии.
От 30 минут после введения препарата до индукции анестезии (в среднем 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до удовлетворительной седации
Временное ограничение: С момента введения препарата до момента, когда оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя составляет 2 или меньше (от 0 минут до 30 минут)
Время, прошедшее с момента введения препарата до того момента, когда уровень седативного эффекта у ребенка будет таким, что он будет реагировать только после легкого понукания или встряхивания
С момента введения препарата до момента, когда оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя составляет 2 или меньше (от 0 минут до 30 минут)
Артериальное давление
Временное ограничение: От введения препарата до окончания анестезии (в среднем от 1 до 3 часов)
Артериальное давление будет измеряться каждые 5 минут
От введения препарата до окончания анестезии (в среднем от 1 до 3 часов)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От введения препарата до окончания анестезии (в среднем от 1 до 3 часов)
ЧСС будет измеряться каждые 5 минут
От введения препарата до окончания анестезии (в среднем от 1 до 3 часов)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: От введения препарата до окончания анестезии (в среднем от 1 до 3 часов)
Насыщение кислородом будет проводиться каждые 5 минут
От введения препарата до окончания анестезии (в среднем от 1 до 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 15-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться