Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två doser av intranasal dexmedetomidin för premedicinering hos barn

15 april 2016 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En jämförelse av två doser av intranasal dexmedetomidin för premedicinering hos barn - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att fastställa om 4 mcg/kg intranasal dexmedetomidin är bättre än 2 mcg/kg för att framgångsrikt sedera ett barn före induktion av anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist som har lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper utan att orsaka andningsdepression. Det har administrerats säkert och effektivt via ett antal vägar inklusive som en intravenös infusion, intramuskulärt, intranasalt, buckalt och oralt.

Yuen et al fastställde att mediantiden för början av sedering är 25-30 minuter, vilket gör det till ett idealiskt medel för preoperativ sedering. Samma grupp studerade också doser på 1 mcg/kg och 2 mcg/kg som en lugnande premedicinering och fann att framgångsfrekvensen för lämplig sedering vid induktion hos barn i åldrarna 1 till 8 år var 53 % respektive 66 %, med en dosrelaterad ökning av framgångsrik sedering.

Mycket högre doser av dexmedetomidin har också använts på ett säkert sätt. Administrerat intravenöst har 3 mcg/kg dexmedetomidin visat sig ge tillfredsställande sedering för pediatrisk MRT i 97 % av fallen, utan biverkningar.

Utredarna strävar efter att visa att högdos intranasal dexmedetomidin är en säker, effektiv och lättadministrerad lugnande premedicinering.

Utredarna antar att 4 mcg/kg jämfört med 2 mcg/kg intranasal dexmedetomidin kommer att leda till minst 20 % ökning av andelen tillfredsställande sederade patienter vid tidpunkten för anestesiinduktion.

Det primära resultatet kommer att vara andelen barn med tillfredsställande sedering vid tidpunkten för anestesiinduktion.

Lämpliga patienter kommer att identifieras från teaterlistorna och samtycke kommer att inhämtas från deras vårdnadshavare under förbedömningsmottagningen eller under deras anestetiska preoperativa bedömning på avdelningen.

I en tidigare studie var 66 % av barnen i åldrarna 1-5 år tillfredsställande sövda vid tidpunkten för induktionen med 2 mikrogram/kg intranasal dexmedetomidin. För att hitta en skillnad på 20 % med 4 mcg/kg dexmedetomidin måste utredarnas provstorlek vara 140 (70 i varje grupp), för en styrka på 0,8 och en frekvens på 5 % falskt positiv.

Demografiska data kommer att analyseras med t-test och chi-kvadrattest. Proportionerna av tillfredsställande sedering kommer att analyseras med chi-kvadrattest. Tiden för sedering och varaktigheten av sedering kommer att analyseras genom överlevnadsanalys. De vitala tecknen över tid kommer att uttryckas med procentuella förändringar från baslinjen och uppskattas med medelvärde och standardfel. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Underutredare:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Underutredare:
          • Grace Wong, MBBS
        • Underutredare:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Underutredare:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Underutredare:
          • Silky Wong, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller II (friska) mellan 6 månader och 5 år som genomgår operation på Queen Mary Hospital

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som får annan lugnande premedicinering, allergi mot dexmedetomidin, organdysfunktion, hjärtarytmi och medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 2 mcg/kg
2 mcg/kg dexmedetomidin ges intranasalt en gång minst 30 minuter före anestesiinduktion
Läkemedel: Dexmedetomidin
Antingen 2 mcg/kg eller 4 mcg/kg intranasal dexmedetomidin kommer att ges för att bedöma effekten av preoperativ sedering
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 4 mcg/kg
4 mcg/kg dexmedetomidin ges intranasalt en gång minst 30 minuter före anestesiinduktion
Läkemedel: Dexmedetomidin
Antingen 2 mcg/kg eller 4 mcg/kg intranasal dexmedetomidin kommer att ges för att bedöma effekten av preoperativ sedering
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande sedering
Tidsram: Från 30 minuter efter läkemedelsadministrering till induktion av anestesi (i genomsnitt 30 minuter)
Det primära utfallet kommer att vara andelen barn med tillfredsställande sedering vid tidpunkten för anestesiinduktion.
Från 30 minuter efter läkemedelsadministrering till induktion av anestesi (i genomsnitt 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tillfredsställande sedering
Tidsram: Från tidpunkten för läkemedelsadministrering tills Observer's Assessment of Alertness/Sedation Score är 2 eller mindre (från 0 minuter till 30 minuter)
Tid det tar från läkemedelsadministrering tills barnets sederingsnivå bara svarar efter mild tilltryckning eller skakning
Från tidpunkten för läkemedelsadministrering tills Observer's Assessment of Alertness/Sedation Score är 2 eller mindre (från 0 minuter till 30 minuter)
Blodtryck
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av anestesi (i genomsnitt 1 till 3 timmar)
Blodtrycket kommer att tas var 5:e minut
Från läkemedelsadministrering till slutet av anestesi (i genomsnitt 1 till 3 timmar)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av anestesi (i genomsnitt 1 till 3 timmar)
Pulsen kommer att tas var 5:e minut
Från läkemedelsadministrering till slutet av anestesi (i genomsnitt 1 till 3 timmar)
Syremättnad
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av anestesi (i genomsnitt 1 till 3 timmar)
Syremättnad kommer att tas var 5:e minut
Från läkemedelsadministrering till slutet av anestesi (i genomsnitt 1 till 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 15-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera