Una comparación de dos dosis de dexmedetomidina intranasal para la premedicación en niños
Una comparación de dos dosis de dexmedetomidina intranasal para la premedicación en niños: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2 que tiene propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas sin causar depresión respiratoria. Se ha administrado de forma segura y eficaz a través de una serie de vías que incluyen una infusión intravenosa, intramuscular, intranasal, bucal y oral.
Yuen et al establecieron que la mediana de tiempo de inicio de la sedación es de 25-30 minutos, lo que lo convierte en un agente ideal para la sedación preoperatoria. El mismo grupo también estudió dosis de 1 mcg/kg y 2 mcg/kg como premedicación sedante y encontró que las tasas de éxito de la sedación adecuada en la inducción en niños de 1 a 8 años fueron del 53 % y 66 % respectivamente, con una dosis relacionada aumento de la sedación exitosa.
También se han utilizado con seguridad dosis mucho más altas de dexmedetomidina. Se ha demostrado que 3 mcg/kg de dexmedetomidina administrados por vía intravenosa proporcionan una sedación satisfactoria para la resonancia magnética pediátrica en el 97% de los casos, sin efectos adversos.
El objetivo de los investigadores es demostrar que la dexmedetomidina intranasal en dosis altas es una premedicación sedante segura, eficaz y fácil de administrar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 4 mcg/kg en comparación con 2 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal conducirán a un aumento de al menos un 20 % en la proporción de pacientes sedados satisfactoriamente en el momento de la inducción de la anestesia.
El resultado primario será la proporción de niños con sedación satisfactoria en el momento de la inducción de la anestesia.
Los pacientes adecuados se identificarán de las listas de quirófano y se solicitará el consentimiento de sus tutores legales durante la clínica de preevaluación o durante su evaluación preoperatoria anestésica en la sala.
En un estudio anterior, el 66 % de los niños de 1 a 5 años de edad estaban satisfactoriamente sedados en el momento de la inducción con 2 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal. Para encontrar una diferencia del 20 % con 4 mcg/kg de dexmedetomidina, el tamaño de la muestra de los investigadores debe ser de 140 (70 en cada grupo), para una potencia de 0,8 y una tasa de falsos positivos del 5 %.
Los datos demográficos se analizarán mediante la prueba t y la prueba de chi-cuadrado. Las proporciones de sedación satisfactoria se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. El tiempo de inicio de la sedación y la duración de la sedación se analizarán mediante un análisis de supervivencia. Los signos vitales a lo largo del tiempo se expresarán mediante cambios porcentuales con respecto al valor inicial y se estimarán mediante errores estándar y medios. Un valor de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Sophie E Liu, MBBS
- Número de teléfono: 55086630
- Correo electrónico: sophieliu@doctors.org.uk
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Contacto:
- Theresa Hui, MBBS
- Número de teléfono: 95368149
- Correo electrónico: huiwct@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Sophie E Liu, MBBS
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Sub-Investigador:
- Theresa Hui, MBBS
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Sub-Investigador:
- Grace Wong, MBBS
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Sub-Investigador:
- Vivian Yuen, MBBS
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Sub-Investigador:
- Michael G Irwin, MBChB
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Sub-Investigador:
- Silky Wong, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de la clasificación de estado físico I o II (saludable) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre las edades de 6 meses y 5 años sometidos a cirugía en el Queen Mary Hospital
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que reciba otra premedicación sedante, alergia a la dexmedetomidina, disfunción orgánica, arritmia cardíaca y cardiopatía congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina 2 mcg/kg
2 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intranasal una vez al menos 30 minutos antes de la inducción anestésica
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Se administrarán 2 mcg/kg o 4 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal para evaluar la eficacia de la sedación preoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina 4 mcg/kg
4 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intranasal una vez al menos 30 minutos antes de la inducción anestésica
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Se administrarán 2 mcg/kg o 4 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal para evaluar la eficacia de la sedación preoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación satisfactoria
Periodo de tiempo: Desde los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco hasta la inducción de la anestesia (promedio de 30 minutos)
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El resultado primario será la proporción de niños con sedación satisfactoria en el momento de la inducción anestésica.
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Desde los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco hasta la inducción de la anestesia (promedio de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la sedación satisfactoria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco hasta que la evaluación del estado de alerta/puntuación de sedación del observador es 2 o menos (de 0 minutos a 30 minutos)
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Tiempo que transcurre desde la administración del fármaco hasta que el nivel de sedación del niño es el de responder solo después de un leve pinchazo o sacudimiento
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Desde el momento de la administración del fármaco hasta que la evaluación del estado de alerta/puntuación de sedación del observador es 2 o menos (de 0 minutos a 30 minutos)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final de la anestesia (en promedio de 1 a 3 horas)
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Se tomará la presión arterial cada 5 minutos.
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Desde la administración del fármaco hasta el final de la anestesia (en promedio de 1 a 3 horas)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final de la anestesia (en promedio de 1 a 3 horas)
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Se tomará la frecuencia cardíaca cada 5 minutos.
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Desde la administración del fármaco hasta el final de la anestesia (en promedio de 1 a 3 horas)
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Saturaciones de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final de la anestesia (en promedio de 1 a 3 horas)
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Se tomarán saturaciones de oxígeno cada 5 minutos
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Desde la administración del fármaco hasta el final de la anestesia (en promedio de 1 a 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pestieau SR, Quezado ZM, Johnson YJ, Anderson JL, Cheng YI, McCarter RJ, Choi S, Finkel JC. High-dose dexmedetomidine increases the opioid-free interval and decreases opioid requirement after tonsillectomy in children. Can J Anaesth. 2011 Jun;58(6):540-50. doi: 10.1007/s12630-011-9493-7. Epub 2011 Apr 2.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mason KP, Lubisch NB, Robinson F, Roskos R. Intramuscular dexmedetomidine sedation for pediatric MRI and CT. AJR Am J Roentgenol. 2011 Sep;197(3):720-5. doi: 10.2214/AJR.10.6134.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos del neurodesarrollo
- Ansiedad, Separación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- UW 15-105
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