Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag intranazális dexmedetomidin összehasonlítása gyermekek premedikációjához

2016. április 15. frissítette: The University of Hong Kong

Két adag intranazális dexmedetomidin összehasonlítása premedikációra gyermekeknél – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 4 mcg/kg intranazális dexmedetomidin jobb-e, mint 2 mcg/kg a gyermek sikeres nyugtatásában az érzéstelenítés beindítása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin egy szelektív alfa-2 adrenoreceptor agonista, amely nyugtató, szorongásoldó és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, anélkül, hogy légzésdepressziót okozna. Biztonságosan és hatékonyan adták be számos módon, beleértve az intravénás infúziót, intramuszkulárisan, intranazálisan, bukkálisan és orálisan.

Yuen és munkatársai megállapították, hogy a szedáció kezdetének medián ideje 25-30 perc, így ideális szer a preoperatív szedációhoz. Ugyanez a csoport 1 mcg/ttkg és 2 mcg/ttkg dózisokat is vizsgált nyugtató premedikációként, és azt találta, hogy a megfelelő szedáció sikeres indukciós aránya 1-8 éves gyermekeknél 53%, illetve 66%, dózisfüggő. a sikeres szedáció növekedése.

Sokkal nagyobb dózisú dexmedetomidint is biztonságosan alkalmaztak. Intravénásan beadva 3 mcg/kg dexmedetomidin az esetek 97%-ában kielégítő szedációt biztosít a gyermekkori MRI-nél, káros hatások nélkül.

A kutatók célja annak bemutatása, hogy a nagy dózisú intranazális dexmedetomidin biztonságos, hatékony és könnyen beadható szedatív premedikáció.

A kutatók azt feltételezik, hogy 4 mcg/kg az intranazális dexmedetomidin 2 mcg/kg-jához képest legalább 20%-kal növeli a kielégítően szedált betegek arányát az érzéstelenítés beindításakor.

Az elsődleges eredmény azoknak a gyermekeknek az aránya lesz, akiknek a szedációja kielégítő az érzéstelenítés beindításakor.

A megfelelő betegeket a színházi listákról azonosítják, és törvényes gyámjuk hozzájárulását kérik az előzetes klinikán vagy az osztályon végzett érzéstelenítő műtét előtti felmérés során.

Egy korábbi vizsgálatban az 1-5 éves gyermekek 66%-a volt kielégítően szedálva az indukció idején 2 mcg/kg intranazális dexmedetomidinnel. Ahhoz, hogy 20%-os különbséget találjunk 4 mcg/kg dexmedetomidin mellett, a vizsgálók mintaméretének 140-nek kell lennie (70 minden csoportban), 0,8 hatványhoz és 5%-os hamis pozitív arányhoz.

A demográfiai adatokat t-próbával és khi-négyzet teszttel elemezzük. A kielégítő szedáció arányát khi-négyzet teszttel elemezzük. A szedáció kezdeti idejét és időtartamát túlélési elemzéssel elemezzük. Az életjelek időbeli alakulását a kiindulási értékhez képest százalékos változásokkal fejezzük ki, és az átlag- és standard hibákkal becsüljük meg. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Alkutató:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Alkutató:
          • Grace Wong, MBBS
        • Alkutató:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Alkutató:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Alkutató:
          • Silky Wong, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. vagy II. besorolása (egészséges) összes 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermeke, akiket a Queen Mary Kórházban műtöttek

Kizárási kritériumok:

  • Bármely beteg, aki egyéb nyugtató premedikációban részesül, dexmedetomidinre allergiás, szervi diszfunkció, szívritmuszavar és veleszületett szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin 2 mcg/kg
2 mcg/ttkg dexmedetomidin intranazálisan egyszer, legalább 30 perccel az érzéstelenítés beadása előtt
Drog: Dexmedetomidin
2 mcg/kg vagy 4 mcg/kg intranazális dexmedetomidint adnak a preoperatív szedáció hatékonyságának értékelésére.
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin 4 mcg/kg
4 mcg/ttkg dexmedetomidin intranazálisan egyszer, legalább 30 perccel az érzéstelenítés beadása előtt
Drog: Dexmedetomidin
2 mcg/kg vagy 4 mcg/kg intranazális dexmedetomidint adnak a preoperatív szedáció hatékonyságának értékelésére.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kielégítő nyugtató hatás
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 30 perctől az érzéstelenítésig (átlagosan 30 perc)
Az elsődleges eredmény azoknak a gyermekeknek az aránya lesz, akiknek a szedációja kielégítő az érzéstelenítés beindításakor.
A gyógyszer beadását követő 30 perctől az érzéstelenítésig (átlagosan 30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kielégítő nyugtatáshoz
Időkeret: A gyógyszer beadásától addig, amíg a megfigyelő éberségi/szedációs pontszáma 2 vagy kevesebb (0 perctől 30 percig)
A gyógyszer beadásától addig eltelik az idő, amíg a gyermek szedációs szintje csak enyhe bökkenés vagy rázás után reagál.
A gyógyszer beadásától addig, amíg a megfigyelő éberségi/szedációs pontszáma 2 vagy kevesebb (0 perctől 30 percig)
Vérnyomás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az érzéstelenítés végéig (átlagosan 1-3 óra)
5 percenként mérik a vérnyomást
A gyógyszer beadásától az érzéstelenítés végéig (átlagosan 1-3 óra)
Pulzus
Időkeret: A gyógyszer beadásától az érzéstelenítés végéig (átlagosan 1-3 óra)
A pulzusszámot 5 percenként mérik
A gyógyszer beadásától az érzéstelenítés végéig (átlagosan 1-3 óra)
Oxigén telítettség
Időkeret: A gyógyszer beadásától az érzéstelenítés végéig (átlagosan 1-3 óra)
Az oxigéntelítettség mérése 5 percenként történik
A gyógyszer beadásától az érzéstelenítés végéig (átlagosan 1-3 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 15-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel