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小児における前投薬のための鼻腔内デクスメデトミジンの 2 つの用量の比較

2016年4月15日 更新者：The University of Hong Kong

小児における前投薬のための鼻腔内デクスメデトミジンの 2 つの用量の比較 - 二重盲検無作為化対照試験

この研究の目的は、鼻腔内デクスメデトミジンの 4mcg/kg が、麻酔導入前の子供の鎮静に成功するのに 2mcg/kg よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

デクスメデトミジンは選択的α-2アドレナリン受容体アゴニストで、呼吸抑制を引き起こすことなく、鎮静、抗不安、鎮痛の特性を持っています。 静脈内注入、筋肉内、鼻腔内、頬側、経口など、さまざまな経路で安全かつ効果的に投与されています。

Yuenらは、鎮静開始時間の中央値が25～30分であることを確立し、術前の鎮静剤と​​して理想的です。 同じグループはまた、鎮静前投薬として 1 mcg/kg と 2 mcg/kg の用量を研究し、1 歳から 8 歳の子供の導入時の適切な鎮静の成功率がそれぞれ 53% と 66% であることを発見しました。成功した鎮静の増加。

はるかに高用量のデクスメデトミジンも安全に使用されています. 3mcg/kg のデクスメデトミジンを静脈内投与すると、97% の症例で小児 MRI に満足のいく鎮静効果が得られ、悪影響はありませんでした。

研究者らは、高用量の鼻腔内デクスメデトミジンが安全で効果的で、簡単に投与できる鎮静前投薬であることを示すことを目指しています。

研究者らは、鼻腔内デクスメデトミジンの 2mcg/kg と比較して 4mcg/kg は、麻酔導入時に十分に鎮静された患者の割合を少なくとも 20% 増加させると仮定しています。

主要な結果は、麻酔導入時に満足のいく鎮静状態にある子供の割合です。

適切な患者は劇場リストから特定され、事前評価クリニッ​​ク中または病棟での麻酔術前評価中に法的保護者から同意が求められます。

以前の研究では、1 ～ 5 歳の子供の 66% が、鼻腔内デクスメデトミジン 2 mcg/kg による導入時に十分に鎮静されました。 4 mcg/kg のデクスメデトミジンで 20% の差を見つけるには、検出力が 0.8 で偽陽性率が 5% の場合、研究者のサンプル サイズを 140 (各グループで 70) にする必要があります。

人口統計データは、t 検定とカイ 2 乗検定によって分析されます。 十分な鎮静の割合は、カイ二乗検定によって分析されます。 鎮静の開始時間と鎮静の持続時間は、生存分析によって分析されます。 経時的なバイタル サインは、ベースラインからの変化率で表され、平均値と標準誤差で推定されます。 p値<0.05は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie E Liu, MBBS
        • 副調査官：
          • Theresa Hui, MBBS
        • 副調査官：
          • Grace Wong, MBBS
        • 副調査官：
          • Vivian Yuen, MBBS
        • 副調査官：
          • Michael G Irwin, MBChB
        • 副調査官：
          • Silky Wong, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類IまたはII（健康）で、生後6か月から5歳までのすべての子供で、クイーンメアリー病院で手術を受けている

除外基準:

  • -他の鎮静前投薬を受けている患者、デクスメデトミジンに対するアレルギー、臓器機能障害、心不整脈および先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン 2 mcg/kg
2 mcg/kg デクスメデトミジンを麻酔導入の少なくとも 30 分前に 1 回鼻腔内投与
薬：デクスメデトミジン
2mcg/kg または 4mcg/kg の鼻腔内デクスメデトミジンを投与して、術前鎮静の有効性を評価します。
他の名前：
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン 4 mcg/kg
4 mcg/kg デクスメデトミジンを麻酔導入の少なくとも 30 分前に 1 回鼻腔内投与
薬：デクスメデトミジン
2mcg/kg または 4mcg/kg の鼻腔内デクスメデトミジンを投与して、術前鎮静の有効性を評価します。
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な鎮静
時間枠：薬剤投与後30分から麻酔導入まで（平均30分）
主な結果は、麻酔導入時に満足のいく鎮静状態にある子供の割合です。
薬剤投与後30分から麻酔導入まで（平均30分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な鎮静までの時間
時間枠：薬剤投与時から観察者の覚醒度/鎮静スコアの評価が2以下になるまで（0分から30分まで）
薬物投与から子供の鎮静レベルが、軽く突いたり振ったりした後にのみ反応するレベルになるまでの時間
薬剤投与時から観察者の覚醒度/鎮静スコアの評価が2以下になるまで（0分から30分まで）
血圧
時間枠：薬剤投与から麻酔終了まで（平均1～3時間）
血圧は5分おきに測ります
薬剤投与から麻酔終了まで（平均1～3時間）
心拍数
時間枠：薬剤投与から麻酔終了まで（平均1～3時間）
心拍数は5分ごとに取得されます
薬剤投与から麻酔終了まで（平均1～3時間）
酸素飽和度
時間枠：薬剤投与から麻酔終了まで（平均1～3時間）
酸素飽和度は5分ごとに取得されます
薬剤投与から麻酔終了まで（平均1～3時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Sophie E Liu, MBBS、Hong Kong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 15-105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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