Porównanie dwóch dawek deksmedetomidyny podawanej donosowo w premedykacji u dzieci

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który ma właściwości uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe, nie powodując przy tym depresji oddechowej. Podawano go bezpiecznie i skutecznie wieloma drogami, w tym we wlewie dożylnym, domięśniowo, donosowo, dopoliczkowo i doustnie.

Yuen i wsp. ustalili, że średni czas wystąpienia sedacji wynosi 25-30 minut, co czyni go idealnym środkiem do sedacji przedoperacyjnej. Ta sama grupa zbadała również dawki 1 µg/kg i 2 µg/kg jako premedykację uspokajającą i stwierdziła, że ​​skuteczność odpowiedniej sedacji podczas indukcji u dzieci w wieku od 1 do 8 lat wynosiła odpowiednio 53% i 66%, przy czym wzrost skutecznej sedacji.

Bezpiecznie stosowano również znacznie wyższe dawki deksmedetomidyny. Wykazano, że podawana dożylnie deksmedetomidyna w dawce 3 mcg/kg zapewnia zadowalającą sedację w przypadku rezonansu magnetycznego u dzieci w 97% przypadków, bez skutków ubocznych.

Celem badaczy jest wykazanie, że deksmedetomidyna podawana donosowo w dużych dawkach jest bezpieczną, skuteczną i łatwą do podania premedykacją uspokajającą.

Badacze wysuwają hipotezę, że 4mcg/kg w porównaniu z 2mcg/kg deksmedetomidyny podawanej donosowo doprowadzi do co najmniej 20% wzrostu odsetka pacjentów z zadowalającą sedacją w czasie indukcji znieczulenia.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek dzieci z zadowalającą sedacją w czasie indukcji znieczulenia.

Odpowiedni pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie list sal operacyjnych, a ich opiekunowie prawni uzyskają zgodę podczas wstępnej oceny kliniki lub podczas oceny przedoperacyjnej znieczulenia na oddziale.

W poprzednim badaniu 66% dzieci w wieku 1-5 lat było zadowalająco uspokojonych w czasie indukcji za pomocą donosowej deksmedetomidyny w dawce 2 mcg/kg. Aby znaleźć 20% różnicę z 4 mcg/kg deksmedetomidyny, wielkość próby badaczy musi wynosić 140 (70 w każdej grupie), dla potęgi 0,8 i 5% fałszywie dodatniego wskaźnika.

Dane demograficzne zostaną przeanalizowane za pomocą testu t i testu chi-kwadrat. Proporcje zadowalającej sedacji będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Czas wystąpienia sedacji i czas trwania sedacji zostaną przeanalizowane przez analizę przeżycia. Parametry życiowe w czasie zostaną wyrażone jako zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych i oszacowane na podstawie błędów średnich i standardowych. Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.