Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to doser intranasal dexmedetomidin for premedisinering hos barn

15. april 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong

En sammenligning av to doser intranasal deksmedetomidin for premedisinering hos barn – en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Formålet med studien er å finne ut om 4mcg/kg intranasal dexmedetomidin er bedre enn 2mcg/kg ved vellykket sedering av et barn før induksjon av anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenoreseptoragonist som har beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaper uten å forårsake respirasjonsdepresjon. Det har blitt administrert trygt og effektivt via en rekke veier, inkludert som en intravenøs infusjon, intramuskulært, intranasalt, bukkalt og oralt.

Yuen et al fastslo at mediantiden for sedasjon er 25-30 minutter, noe som gjør det til et ideelt middel for preoperativ sedasjon. Den samme gruppen studerte også doser på 1 mcg/kg og 2 mcg/kg som en beroligende premedisin og fant at suksessraten for passende sedasjon ved induksjon hos barn i alderen 1 til 8 år var henholdsvis 53 % og 66 %, med en doserelatert økning i vellykket sedasjon.

Mye høyere doser av dexmedetomidin har også blitt brukt trygt. Administrert intravenøst ​​har 3 mcg/kg dexmedetomidin vist seg å gi tilfredsstillende sedasjon for pediatrisk MR i 97 % av tilfellene, uten bivirkninger.

Etterforskerne tar sikte på å vise at høydose intranasal deksmedetomidin er en sikker, effektiv og lett administrert beroligende premedisinering.

Etterforskerne antar at 4mcg/kg sammenlignet med 2mcg/kg intranasal dexmedetomidin vil føre til minst 20 % økning i andelen tilfredsstillende sederte pasienter på tidspunktet for anestesiinduksjon.

Det primære utfallet vil være andelen barn med tilfredsstillende sedasjon på tidspunktet for anestesiinduksjon.

Egnede pasienter vil bli identifisert fra teaterlistene og samtykke vil bli innhentet fra deres foresatte under forhåndsvurderingsklinikken eller under deres anestesipreoperative vurdering på avdelingen.

I en tidligere studie var 66 % av barn i alderen 1-5 år tilfredsstillende bedøvet ved induksjonstidspunktet med 2 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. For å finne en forskjell på 20 % med 4 mcg/kg dexmedetomidin, må etterforskernes prøvestørrelse være 140 (70 i hver gruppe), for en potens på 0,8 og en 5 % falsk positiv rate.

De demografiske dataene vil bli analysert med t-test og kjikvadrattest. Andelene av tilfredsstillende sedasjon vil bli analysert ved kjikvadrattest. Begynnelse av sedasjon og varighet av sedasjon vil bli analysert ved overlevelsesanalyse. De vitale tegnene over tid vil bli uttrykt ved prosentvise endringer fra baseline og estimert ved middel- og standardfeil. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Grace Wong, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Silky Wong, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II (friske) mellom 6 måneder og 5 år som gjennomgår kirurgi ved Queen Mary Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som får annen beroligende premedisinering, allergi mot dexmedetomidin, organdysfunksjon, hjertearytmi og medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 2 mcg/kg
2 mcg/kg dexmedetomidin gitt intranasalt én gang minst 30 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
Enten 2mcg/kg eller 4mcg/kg intranasal dexmedetomidin vil bli gitt for å vurdere effekten av preoperativ sedasjon
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 4 mcg/kg
4 mcg/kg dexmedetomidin gitt intranasalt én gang minst 30 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
Enten 2mcg/kg eller 4mcg/kg intranasal dexmedetomidin vil bli gitt for å vurdere effekten av preoperativ sedasjon
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende sedasjon
Tidsramme: Fra 30 minutter etter administrasjon av legemidlet til induksjon av anestesi (gjennomsnittlig 30 minutter)
Det primære utfallet vil være andelen barn med tilfredsstillende sedasjon på tidspunktet for anestesiinduksjon.
Fra 30 minutter etter administrasjon av legemidlet til induksjon av anestesi (gjennomsnittlig 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilfredsstillende sedasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for legemiddeladministrering til observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsscore er 2 eller mindre (fra 0 minutter til 30 minutter)
Tiden det tar fra legemiddeladministrering til når barnets sedasjonsnivå er at det bare reagerer etter mild stikk eller risting
Fra tidspunktet for legemiddeladministrering til observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsscore er 2 eller mindre (fra 0 minutter til 30 minutter)
Blodtrykk
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon til slutten av anestesi (i gjennomsnitt 1 til 3 timer)
Blodtrykket vil bli tatt hvert 5. minutt
Fra medikamentadministrasjon til slutten av anestesi (i gjennomsnitt 1 til 3 timer)
Puls
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon til slutten av anestesi (i gjennomsnitt 1 til 3 timer)
Pulsen vil bli tatt hvert 5. minutt
Fra medikamentadministrasjon til slutten av anestesi (i gjennomsnitt 1 til 3 timer)
Oksygenmetninger
Tidsramme: Fra medikamentadministrasjon til slutten av anestesi (i gjennomsnitt 1 til 3 timer)
Oksygenmetninger vil bli tatt hvert 5. minutt
Fra medikamentadministrasjon til slutten av anestesi (i gjennomsnitt 1 til 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 15-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere