이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이의 전투약을 위한 비강내 Dexmedetomidine의 두 용량 비교

2016년 4월 15일 업데이트: The University of Hong Kong

어린이의 전투약을 위한 비강내 덱스메데토미딘의 두 용량 비교 - 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 마취 유도 전에 어린이를 성공적으로 진정시키는데 4mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘이 2mcg/kg보다 나은지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스메데토미딘은 호흡억제를 일으키지 않으면서 진정, 항불안 및 진통 특성을 갖는 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 정맥주사, 근육내, 비강내, 협측 및 경구를 포함한 여러 경로를 통해 안전하고 효과적으로 투여되었습니다.

Yuen 등은 진정 시작 시간의 중앙값이 25-30분이라고 밝혔으며, 이는 수술 전 진정에 이상적인 약제입니다. 같은 그룹은 또한 진정제 전투약으로 1mcg/kg과 2mcg/kg의 용량을 연구했으며 1~8세 어린이의 유도 시 적절한 진정의 성공률이 각각 53%와 66%라는 것을 발견했습니다. 성공적인 진정의 증가.

훨씬 높은 용량의 덱스메데토미딘도 안전하게 사용되었습니다. 정맥 내로 투여된 3mcg/kg의 덱스메데토미딘은 부작용 없이 97%의 사례에서 소아 MRI에 대해 만족스러운 진정을 제공하는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 고용량의 비강내 덱스메데토미딘이 안전하고 효과적이며 쉽게 투여되는 진정제 전투약임을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 비강내 덱스메데토미딘의 2mcg/kg에 비해 4mcg/kg이 마취 유도 시 만족스럽게 진정된 환자의 비율을 적어도 20% 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

일차 결과는 마취 유도 시 만족스러운 진정 효과를 보이는 소아의 비율이 될 것입니다.

적절한 환자는 극장 목록에서 식별되며 사전 평가 클리닉 또는 병동에서 마취 수술 전 평가 중에 법적 보호자의 동의를 구합니다.

이전 연구에서, 1-5세 아동의 66%가 2 mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘으로 유도 시 만족스럽게 진정되었습니다. 4mcg/kg의 덱스메데토미딘과의 20% 차이를 찾기 위해 조사자의 샘플 크기는 0.8의 검정력 및 5% 위양성률에 대해 140명(각 그룹에서 70명)이어야 합니다.

인구 통계학적 데이터는 t 검정과 카이제곱 검정으로 분석됩니다. 만족스러운 진정 작용의 비율은 카이제곱 검정으로 분석합니다. 진정 개시 시간 및 진정 기간은 생존 분석에 의해 분석될 것이다. 시간 경과에 따른 바이탈 사인은 기준선으로부터 백분율 변화로 표현되고 평균 및 표준 오차로 추정됩니다. p-값<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • 부수사관:
          • Theresa Hui, MBBS
        • 부수사관:
          • Grace Wong, MBBS
        • 부수사관:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • 부수사관:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • 부수사관:
          • Silky Wong, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Queen Mary 병원에서 수술을 받는 생후 6개월에서 5세 사이의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II(건강)의 모든 어린이

제외 기준:

  • 다른 진정제 전투약, 덱스메데토미딘에 대한 알레르기, 장기 기능 장애, 심장 부정맥 및 선천성 심장 질환을 받는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 2mcg/kg
2mcg/kg 덱스메데토미딘을 마취 유도 최소 30분 전에 한 번 비강 내 투여
의약품: 덱스메데토미딘
수술 전 진정 효과를 평가하기 위해 2mcg/kg 또는 4mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 선행
활성 비교기: 덱스메데토미딘 4mcg/kg
4mcg/kg 덱스메데토미딘을 마취 유도 최소 30분 전에 한 번 비강 내 투여
의약품: 덱스메데토미딘
수술 전 진정 효과를 평가하기 위해 2mcg/kg 또는 4mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족스러운 진정
기간: 투약 후 30분부터 마취유도까지(평균 30분)
일차 결과는 마취 유도 시 만족스러운 진정 효과를 보이는 소아의 비율이 될 것입니다.
투약 후 30분부터 마취유도까지(평균 30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족스러운 진정 시간
기간: 약물 투여 시간부터 관찰자의 각성/진정 점수 평가가 2 이하일 때까지(0분~30분)
약물 투여에서 아동의 진정 수준이 가벼운 찌르기 또는 흔들기 후에만 반응하는 수준이 될 때까지 걸리는 시간
약물 투여 시간부터 관찰자의 각성/진정 점수 평가가 2 이하일 때까지(0분~30분)
혈압
기간: 투약부터 마취 종료까지(평균 1~3시간)
5분마다 혈압을 잰다.
투약부터 마취 종료까지(평균 1~3시간)
심박수
기간: 투약부터 마취 종료까지(평균 1~3시간)
심박수는 5분마다 측정됩니다.
투약부터 마취 종료까지(평균 1~3시간)
산소 포화도
기간: 투약부터 마취 종료까지(평균 1~3시간)
5분마다 산소 포화도를 측정합니다.
투약부터 마취 종료까지(평균 1~3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 15-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다