Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to doser af intranasal dexmedetomidin til præmedicinering hos børn

15. april 2016 opdateret af: The University of Hong Kong

En sammenligning af to doser af intranasal dexmedetomidin til præmedicinering hos børn - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om 4mcg/kg intranasal dexmedetomidin er bedre end 2mcg/kg ved succesfuldt sedering af et barn før induktion af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist, der har beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaber uden at forårsage respirationsdepression. Det er blevet administreret sikkert og effektivt via en række veje, herunder som en intravenøs infusion, intramuskulært, intranasalt, bukkalt og oralt.

Yuen et al. fastslog, at mediantiden for indtræden af ​​sedation er 25-30 minutter, hvilket gør det til et ideelt middel til præoperativ sedation. Den samme gruppe undersøgte også doser på 1 mcg/kg og 2 mcg/kg som beroligende præmedicin og fandt, at succesraterne for passende sedation ved induktion hos børn i alderen 1 til 8 år var henholdsvis 53 % og 66 %, med en dosisrelateret stigning i vellykket sedation.

Meget højere doser af dexmedetomidin er også blevet brugt sikkert. Indgivet intravenøst ​​har 3 mcg/kg dexmedetomidin vist sig at give tilfredsstillende sedation til pædiatrisk MR i 97 % af tilfældene uden bivirkninger.

Efterforskerne sigter mod at vise, at høj dosis intranasal dexmedetomidin er en sikker, effektiv og let indgivet beroligende præmedicinering.

Efterforskerne antager, at 4mcg/kg sammenlignet med 2mcg/kg intranasal dexmedetomidin vil føre til mindst en 20% stigning i andelen af ​​tilfredsstillende sederede patienter på tidspunktet for anæstesiinduktion.

Det primære resultat vil være andelen af ​​børn med tilfredsstillende sedation på tidspunktet for anæstesiinduktion.

Egnede patienter vil blive identificeret fra teaterlisterne, og samtykke vil blive indhentet fra deres juridiske værger under prævurderingsklinikken eller under deres anæstesipræoperative vurdering på afdelingen.

I en tidligere undersøgelse var 66 % af børn i alderen 1-5 år tilfredsstillende sederet på induktionstidspunktet med 2 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. For at finde en forskel på 20 % med 4 mcg/kg dexmedetomidin skal efterforskernes prøvestørrelse være 140 (70 i hver gruppe) for en styrke på 0,8 og en falsk positiv rate på 5 %.

De demografiske data vil blive analyseret ved t-test og chi-square test. Andelene af tilfredsstillende sedation vil blive analyseret ved chi-kvadrattest. Begyndelsen af ​​sedationstiden og varigheden af ​​sedationen vil blive analyseret ved overlevelsesanalyse. De vitale tegn over tid vil blive udtrykt ved procentvise ændringer fra baseline og estimeret ved middel- og standardfejl. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie E Liu, MBBS
        • Underforsker:
          • Theresa Hui, MBBS
        • Underforsker:
          • Grace Wong, MBBS
        • Underforsker:
          • Vivian Yuen, MBBS
        • Underforsker:
          • Michael G Irwin, MBChB
        • Underforsker:
          • Silky Wong, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller II (raske) mellem 6 måneder og 5 år, der gennemgår operation på Queen Mary Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der modtager anden beroligende præmedicinering, allergi over for dexmedetomidin, organdysfunktion, hjertearytmi og medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 2 mcg/kg
2 mcg/kg dexmedetomidin givet intranasalt én gang mindst 30 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: Dexmedetomidin
Enten 2mcg/kg eller 4mcg/kg intranasal dexmedetomidin vil blive givet for at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ sedation
Andre navne:
  • Precedex
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 4 mcg/kg
4 mcg/kg dexmedetomidin givet intranasalt én gang mindst 30 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: Dexmedetomidin
Enten 2mcg/kg eller 4mcg/kg intranasal dexmedetomidin vil blive givet for at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ sedation
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende sedation
Tidsramme: Fra 30 minutter efter lægemiddeladministration til induktion af anæstesi (gennemsnitligt 30 minutter)
Det primære resultat vil være andelen af ​​børn med tilfredsstillende sedation på tidspunktet for anæstesi-induktion.
Fra 30 minutter efter lægemiddeladministration til induktion af anæstesi (gennemsnitligt 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilfredsstillende sedation
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til observer's vurdering af årvågenhed/sedationsscore er 2 eller mindre (fra 0 minutter til 30 minutter)
Tid, der går fra lægemiddeladministration, til barnets sedationsniveau kun reagerer efter mild tilskyndelse eller rysten
Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til observer's vurdering af årvågenhed/sedationsscore er 2 eller mindre (fra 0 minutter til 30 minutter)
Blodtryk
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​anæstesi (i gennemsnit 1 til 3 timer)
Blodtrykket vil blive taget hvert 5. minut
Fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​anæstesi (i gennemsnit 1 til 3 timer)
Hjerterytme
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​anæstesi (i gennemsnit 1 til 3 timer)
Pulsen vil blive taget hvert 5. minut
Fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​anæstesi (i gennemsnit 1 til 3 timer)
Iltmætninger
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​anæstesi (i gennemsnit 1 til 3 timer)
Iltmætninger vil blive taget hvert 5. minut
Fra lægemiddeladministration til slutningen af ​​anæstesi (i gennemsnit 1 til 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie E Liu, MBBS, Hong Kong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 15-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner