Programa Esperanza（希望工程）：针对患有慢性疾病的老年拉丁美洲人的抑郁症计划

主要目的是测试 Programa Esperanza（希望工程）的比较有效性，这是一种针对 55 岁或以上患有抑郁症和多种疾病的主要讲西班牙语的拉丁裔患者进行的短期文化改良社会心理干预，与增强型常规护理相比(EUC)，现实世界护理中的替代选择。 该研究将解决以下问题：

主要研究问题：在 250 名年龄≥55 岁且患有高医疗合并症的低收入人群中，主要是讲西班牙语的拉丁美洲人，Programa Esperanza 是否会改善：a）解决问题的能力和行为激活； b) 抑郁症相关结果； b) 在一年的过程中与 EUC 相比的身体机能？

探索性研究问题：

1. 是否存在调节条件，使得与其他患者亚组相比，干预可能对某些患者亚组更有效或更不有效？
2. 我们的患者群体和提供者利益相关者的定性报告是否会提供与治疗效果、接受度和满意度以及在以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 环境中采用干预相关的关键见解？
3. 在患者、干预人员和组织领导中，培训和部署非传统干预人员以在 PCMH 环境中提供社会心理治疗是否具有高可行性、保真度和可接受性？

随机临床试验设计。 该研究将从 AltaMed 全包式老年人护理计划 (PACE) 中招募 250 名英语能力有限的拉丁美洲人（55 岁以上），该计划是洛杉矶县以老年患者为中心的医疗之家模式。 符合 PHQ-9 抑郁症标准（即得分为 8 分或更高）的受试者将被随机分配到两个研究组之一：由学士学位社会工作者协助的单独管理的问题解决治疗 (PST) 课程 (n=125)在有执照的临床社会工作者的监督下；或 EUC。 在研究登记时收集的数据将记录过去和基线患者特征，包括基线抑郁症和抑郁症严重程度评分。 评估抑郁症试验结果，即抑郁症症状水平 (PHQ-9)；抑郁症反应和缓解率，并将在随机化后 3、6 和 12 个月进行。

学习网站。 AltaMed 是一家非营利性的、具有联邦资格的健康中心，并且是 30 多年来为美国老年种族/少数民族提供高级护理服务的历史最悠久、规模最大的提供商之一。 样本将从 8 个获得许可的 PACE 治疗站点的参与者中招募。 PACE 是一项可选的、按人头计算的 CMS 管理式医疗福利，可为过度依赖 Medicaid/Medicare 服务的体弱人群提供全面的医疗和社会服务。 作为其他 PACE 计划的典型代表，AltaMed 为面临养老院制度化风险的成年人提供 PCMH，其中包括强化健康、治疗和社会服务。

研究对象/选择标准/招募和注册。 将选择总共 250 名符合 PHQ-9 抑郁症标准（> 8 PHQ-9 评分）的受试者进行该随机试验。 用于检测临界分数低至 8 的重度抑郁症。潜在受试者将从 PACE 登记者池中选出，并由 AltaMed 工作人员根据面对面或通过电话进行的常规 PHQ-9 筛查确定。 抑郁症得分阳性（> 8 PHQ-9 得分）的人将被指定的 AltaMed 工作人员或研究研究人员招募并同意参与该研究。 纳入标准包括： 55 岁或以上的讲英语或西班牙语的拉丁裔；从任何 AltaMed PACE 站点接受服务；抑郁症呈阳性（> 8 PHQ-9 评分）。 由于预期会出现自然减员，研究人员将在入学时超额招募 10% 的受试者。

程序。 在 AltaMed 工作人员对 PACE 登记者进行筛选后，PACE 研究同意者将告知符合研究方案研究标准的潜在受试者及其资格，并将负责初始同意程序。 根据书面同意书，研究人员将进行面对面的结构化基线访谈，并审查参与者可能对知情同意和研究提出的任何问题。 随机化将在个体受试者的水平上进行。 在基线访谈后的 1 到 7 天之间，研究计划协调员将联系受试者并告知他们他们在研究中的治疗状况。

比较器。 问题解决治疗。 将在 PACE 站点举行为期 8 周的个人面对面 PST 会议（如上所述）。 第一节课将持续一个小时，而随后的节课将持续 45 分钟。 在最后一次 PST 会议之后，每个受试者将有 3 个月的强化会议（大约 15 分钟）。 PST 协议旨在高度结构化、限时和手动驱动；会议包括 PST 讲义和家庭作业以及社交和行为激活策略，即愉快的活动安排。

加强常规护理。 EUC 患者将收到有关老年人抑郁症和抑郁症治疗的心理教育材料。 这些材料基于我们之前的工作，有西班牙语和英语版本。 EUC 患者将继续获得完整的 PACE 服务（医疗、康复、社会），包括转诊至专业心理健康服务（如果需要）。

数据采集​​。 同意的患者将在研究人员进行随机化之前接受 60 分钟的面对面基线访谈。 结果访谈（60 分钟）将由独立研究访谈员亲自进行。 数据将基于多种来源：自我报告和临床医生提供的诊断、人体测量、医疗记录和索赔数据提取。

定性研究设计和程序。 为了解决我们的次要研究问题，调查人员将对我们各自的利益相关者进行深入的焦点小组访谈。

患者：在三个基线后评估期间（以及 3 个月的定量数据收集后），研究人员将进行一个开放式组件，以评估对治疗经验的更深入探索，以及 PST 或可能出现的长期问题EUC。 该部分将根据指导/提问路线进行管理，该路线旨在根据受试者自己对治疗的看法和反应收集有关干预的可行性和可接受性的深入信息。 辍学者和完成者都将包括在内。 提供者（干预人员、AltaMed 经理和执行领导）：研究人员将根据焦点小组方法询问提供者：2 个独立的小组，每组 10 人。