Programa Esperanza (Project Hope): Un programme de dépression pour les Latinos plus âgés souffrant de maladies chroniques

L'objectif principal est de tester l'efficacité comparative de Programa Esperanza (Project Hope), une intervention psychosociale à court terme culturellement modifiée pour les patients latino-américains principalement hispanophones âgés de 55 ans ou plus souffrant de dépression et de multiples conditions médicales, par rapport aux soins habituels améliorés. (EUC), le choix alternatif dans les soins du monde réel. L'étude abordera les questions suivantes :

Question de recherche principale : Parmi 250 Latinos à faible revenu, principalement hispanophones âgés de ≥ 55 ans et présentant une comorbidité médicale élevée, Programa Esperanza améliorera-t-il : a) les compétences en résolution de problèmes et l'activation du comportement ; b) les résultats liés à la dépression ; et b) fonctionnement physique par rapport à EUC au cours d'une année ?

Questions de recherche exploratoire :

1. Existe-t-il des conditions modératrices telles que l'intervention soit plus ou moins efficace pour certains sous-groupes de patients par rapport à d'autres ?
2. Les rapports qualitatifs de notre population de patients et des intervenants fournisseurs fourniront-ils des informations clés sur l'efficacité, l'acceptation et la satisfaction du traitement, ainsi que sur l'adoption de l'intervention dans le cadre de la maison médicale centrée sur le patient (PCMH) ?
3. Parmi les patients, les interventionnistes et les dirigeants d'organisations, y a-t-il une faisabilité, une fidélité et une acceptabilité élevées de la formation et du déploiement d'interventionnistes non traditionnels pour dispenser le traitement psychosocial dans le cadre du PCMH ?

Conception d'essais cliniques randomisés. L'étude recrutera 250 Latinos anglophones limités (55 ans et plus) du programme AltaMed de soins tout compris pour les personnes âgées (PACE), un modèle de maison médicale gériatrique centré sur le patient dans le comté de Los Angeles. Les sujets qui répondent aux critères PHQ-9 pour la dépression (c'est-à-dire un score de 8 ou plus) seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : soit des séances de traitement de résolution de problèmes (PST) administrées individuellement (n = 125) animées par des travailleurs sociaux de niveau licence sous la supervision d'un travailleur social clinicien agréé; ou EUC. Les données recueillies lors de l'inscription à l'étude documenteront les caractéristiques passées et de base des patients, y compris les scores de dépression de base et de gravité de la dépression. Évaluation des résultats des essais sur la dépression, c'est-à-dire niveau des symptômes de la dépression (PHQ-9) ; les taux de réponse et de rémission de la dépression, et seront pris à 3, 6 et 12 mois après la randomisation.

Site d'étude. AltaMed est un centre de santé à but non lucratif agréé par le gouvernement fédéral et l'un des plus anciens et des plus importants fournisseurs de services de soins aux personnes âgées pour les minorités raciales/ethniques âgées aux États-Unis depuis plus de 30 ans. L'échantillon sera recruté parmi les personnes inscrites dans 8 sites de traitement PACE agréés. PACE est une prestation de soins gérés CMS facultative et capitalisée qui fournit des services médicaux et sociaux complets aux personnes fragiles qui dépendent de manière disproportionnée des services Medicaid/Medicare. Typique des autres programmes PACE, AltaMed offre un PCMH composé de services de santé, thérapeutiques et sociaux intensifs pour les adultes à risque d'institutionnalisation en maison de retraite.

Sujets d'étude / Critères de sélection / Recrutement et inscription. Un total de 250 sujets qui répondent aux critères PHQ-9 pour la dépression (> 8 score PHQ-9) seront sélectionnés pour cet essai randomisé. pour détecter le trouble dépressif majeur pour des scores seuils aussi bas que 8. Les sujets potentiels seront sélectionnés parmi le groupe d'inscrits PACE et identifiés par le personnel d'AltaMed sur la base d'un dépistage de routine PHQ-9 effectué en face à face ou par téléphone. Ceux qui obtiennent un score positif pour la dépression (> 8 score PHQ-9) seront recrutés et consentiront à participer à l'étude soit par le personnel AltaMed désigné, soit par le personnel de recherche de l'étude. Les critères d'inclusion comprennent : les Latinos anglophones ou hispanophones âgés de 55 ans ou plus ; recevoir des services de n'importe quel site AltaMed PACE ; positif pour la dépression (> 8 score PHQ-9). En prévision de l'attrition, les enquêteurs sur-recruteront les sujets à l'inscription de 10 %.

Procédures. Suite à la sélection des inscrits au PACE par le personnel d'AltaMed, les consentants à l'étude PACE informeront les sujets potentiels répondant aux critères de l'étude du protocole d'étude et de leur éligibilité et seront responsables des procédures de consentement initiales. Sur consentement écrit documenté, le personnel de recherche mènera un entretien de référence structuré en face à face et examinera toutes les questions que le participant pourrait avoir concernant le consentement éclairé et l'étude. La randomisation sera effectuée au niveau du sujet individuel. Entre 1 et 7 jours après l'entretien initial, le coordinateur du programme d'étude contactera les sujets et les informera de l'état de leur traitement dans l'étude.

Comparateurs. Traitement de résolution de problèmes. Des sessions PST individuelles en face à face (comme décrit ci-dessus) sur une période de 8 semaines auront lieu sur les sites PACE. La première session durera une heure tandis que les sessions suivantes dureront 45 minutes. Après la dernière session PST, chaque sujet aura 3 sessions de rappel mensuelles (environ 15 minutes). Le protocole PST est destiné à être hautement structuré, limité dans le temps et piloté manuellement. les sessions comprennent des documents PST et des devoirs ainsi que des stratégies d'activation sociale et comportementale, c'est-à-dire une programmation d'activités agréables.

Soins habituels améliorés. Les patients EUC recevront du matériel psychoéducatif sur la dépression et le traitement de la dépression chez les personnes âgées. Les documents sont basés sur nos travaux antérieurs et sont disponibles en espagnol et en anglais. Les patients EUC continueront de recevoir la gamme complète des services PACE (médicaux, de réadaptation, sociaux), y compris les références aux services de santé mentale spécialisés, si indiqué.

Collecte de données. Les patients consentants recevront un entretien de référence en face à face de 60 minutes avant la randomisation qui sera menée par le personnel de l'étude. Les entretiens sur les résultats (60 minutes) seront menés en personne par des enquêteurs indépendants. Les données seront basées sur de multiples sources : diagnostics autodéclarés et rendus par des cliniciens, mesures anthropométriques, dossiers médicaux et extraction de données sur les demandes de remboursement.

Conception et procédures d'études qualitatives. Afin de répondre à nos questions de recherche secondaires, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis et des groupes de discussion avec nos parties prenantes respectives.

Patients : Au cours des trois évaluations postérieures à la ligne de base (et après la collecte de données quantitatives sur 3 mois), les enquêteurs effectueront un volet ouvert pour évaluer des explorations plus approfondies de l'expérience de traitement et des problèmes à plus long terme qui peuvent survenir avec le PST ou EUC. Cette composante sera administrée sur la base d'un parcours de guidage/questionnement conçu pour recueillir des informations approfondies sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention en fonction des propres perceptions et réactions du sujet au traitement. Les décrocheurs ainsi que les finissants seront inclus. Prestataires (interventionnistes, gestionnaires d'AltaMed et direction exécutive) : les enquêteurs interrogeront les prestataires sur la base d'une approche de groupe de discussion : 2 groupes distincts de 10 personnes chacun.