Programa Esperanza (Project Hope): Depressziós program idősebb latinok számára, akiknek krónikus egészségügyi állapota van

Az elsődleges cél a Programa Esperanza (Project Hope) összehasonlító hatékonyságának tesztelése, amely egy rövid távú, kulturálisan módosított pszichoszociális beavatkozás elsősorban spanyolul beszélő, 55 éves vagy annál idősebb, depresszióban és többféle betegségben szenvedő latin betegek számára – összehasonlítva az Enhanced Usual Care rendszerrel. (EUC), az alternatív választás a valós ellátásban. A tanulmány a következő kérdésekkel foglalkozik:

Elsődleges kutatási kérdés: 250 alacsony jövedelmű, elsősorban spanyolul beszélő, 55 év feletti, magas orvosi komorbiditású latin származású között, javítja-e a Programa Esperanza: a) problémamegoldó készségeket és viselkedés aktiválását; b) depresszióval kapcsolatos eredmények; és b) fizikai működés az EUC-hez képest egy év alatt?

Feltáró kutatási kérdések:

1. Léteznek-e olyan moderálási feltételek, amelyek miatt a beavatkozás többé-kevésbé hatékony lehet egyes betegalcsoportok számára, összehasonlítva másokkal?
2. A betegpopulációnktól és a szolgáltatóktól származó kvalitatív jelentések kulcsfontosságú betekintést nyújtanak a kezelés hatékonyságára, elfogadására és elégedettségére, valamint a beavatkozás betegközpontú orvosi otthoni (PCMH) keretén belüli elfogadására?
3. A betegek, az intervenciósok és a szervezeti vezetők között nagy a megvalósíthatóság, a hűség és az elfogadhatóság a nem hagyományos intervenciós szakemberek képzésében és bevetésében a pszichoszociális kezelés PCMH keretein belüli megvalósítására?

Véletlenszerű klinikai vizsgálat tervezése. A tanulmányba 250 korlátozottan beszélő (55 év feletti) latin anyát vonnak be az AltaMed Program of All Inclusive Care for the Elderly (PACE) programból, amely egy idősek betegközpontú orvosi otthoni modellje Los Angeles megyében. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a PHQ-9 depresszió kritériumainak (azaz 8-as vagy magasabb pontszám), véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág egyikébe: vagy egyénileg beadott problémamegoldó kezelési (PST) foglalkozásokba (n=125), amelyeket alapképzési szintű szociális munkások segítenek. engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás felügyelete mellett; vagy EUC. A vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtött adatok dokumentálják a betegek múltbeli és kiindulási jellemzőit, beleértve a kiindulási depressziót és a depresszió súlyossági pontszámait. A depresszió vizsgálati eredményeinek, azaz a depressziós tünetek szintjének értékelése (PHQ-9); depressziós válaszreakció és remisszió aránya, és a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal kerül sor.

Tanulmányi oldal. Az AltaMed egy nonprofit, szövetségi minősítésű egészségügyi központ, amely több mint 30 éve az egyik legrégebbi és legnagyobb idősgondozási szolgáltató az Egyesült Államokban az idősebb faji/etnikai kisebbségek számára. A mintát 8 engedélyezett PACE kezelőhely beiratkozottai közül veszik fel. A PACE egy opcionális, nagybetűs, CMS által felügyelt ellátás, amely átfogó egészségügyi és szociális szolgáltatásokat nyújt azoknak a gyengélkedőknek, akik aránytalanul támaszkodnak a Medicaid/Medicare szolgáltatásokra. A többi PACE-programra jellemző módon az AltaMed intenzív egészségügyi, terápiás és szociális szolgáltatásokból álló PCMH-t kínál az idősek otthonában való elhelyezés veszélyének kitett felnőttek számára.

Tantárgyak/ Kiválasztási kritériumok/ Toborzás és beiratkozás. Összesen 250 alanyt választanak ki ebbe a randomizált vizsgálatba, akik megfelelnek a depresszió PHQ-9 kritériumainak (> 8 PHQ-9 pontszám). a súlyos depressziós rendellenesség kimutatására akár 8-as küszöbértékek esetén is. A potenciális alanyokat a PACE-ra jelentkezők csoportjából választják ki, és az AltaMed munkatársai azonosítják őket a rutin PHQ-9 szűrés alapján, amelyet szemtől szembe vagy telefonon végeznek. Azokat, akik pozitív pontszámot adnak a depresszióra (> 8 PHQ-9 pontszám), az AltaMed kijelölt munkatársai vagy a vizsgálati kutatók bevonják és beleegyeznek a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a következők: angolul vagy spanyolul beszélő latin nyelvű korosztály 55 éves vagy idősebb; szolgáltatások fogadása bármely AltaMed PACE webhelyről; pozitív depresszióra (> 8 PHQ-9 pontszám). A lemorzsolódásra számítva a nyomozók 10%-kal túltoborozzák a vizsgálati alanyokat.

Eljárások. Miután az AltaMed munkatársai átvizsgálták a PACE-ra jelentkezőket, a PACE-vizsgálat beleegyezői tájékoztatják a vizsgálati protokoll vizsgálati kritériumainak megfelelő potenciális alanyokat és alkalmasságukat, és felelősek lesznek a kezdeti hozzájárulási eljárásokért. Dokumentált írásos beleegyezés esetén a kutatószemélyzet személyes strukturált alapinterjút készít, valamint megvizsgálja a résztvevőnek a tájékozott hozzájárulással és a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit. A véletlenszerűsítés az egyes tantárgyak szintjén történik. Az alapinterjú után 1-7 nappal a vizsgálati program koordinátora felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, és tájékoztatja őket a kezelési állapotukról a vizsgálatban.

Összehasonlítók. Problémamegoldó kezelés. Egyéni, személyes PST-ülések (a fent leírtak szerint) 8 hétig tartanak a PACE helyszínein. Az első ülés egy óra, míg a további ülések 45 percig tartanak. Az utolsó PST ülés után minden alanynak 3 havi emlékeztető ülése lesz (körülbelül 15 perc). A PST protokollt erősen strukturáltnak, időkorlátosnak és kézi vezérlésűnek tervezték; a foglalkozások közé tartozik a PST kiosztás és a házi feladat, valamint szociális és viselkedési aktivációs stratégiák, azaz kellemes tevékenységek ütemezése.

Fokozott szokásos ápolás. Az EUC betegek pszichooktatási anyagokat kapnak a depresszióról és az idősek depresszió kezeléséről. Az anyagok korábbi munkánkon alapulnak, és spanyol és angol nyelven állnak rendelkezésre. Az EUC-betegek továbbra is megkapják a PACE teljes körű szolgáltatásait (orvosi, rehabilitációs, szociális), ideértve a speciális mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való beutalót is, ha jelezték.

Adatgyűjtés. A beleegyező betegek 60 perces, négyszemközti kiindulási interjút kapnak, mielőtt a randomizációt a vizsgálati személyzet végezné el. Az eredményinterjúkat (60 perc) független tanulmányozók személyesen készítik el. Az adatok több forráson fognak alapulni: önbevallás és klinikus által felállított diagnózisok, antropometriai mérések, orvosi feljegyzések és kárigényekre vonatkozó adatok kinyerése.

Kvalitatív vizsgálati tervezés és eljárások. Másodlagos kutatási kérdéseink megválaszolása érdekében a kutatók mélyreható és fókuszcsoportos interjúkat készítenek érintettjeinkkel.

Betegek: A kiindulási állapotot követő három értékelés során (és a 3 hónapos kvantitatív adatgyűjtést követően) a vizsgálók egy nyílt végű komponenst folytatnak le a kezelési tapasztalatok alaposabb feltárására, valamint a PST-vel, ill. EUC. Ezt a komponenst egy útmutató/kérdőív alapján adják be, amelynek célja, hogy mélyreható információkat gyűjtsön a beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról, az alany saját észlelései és kezelésre adott reakciói alapján. A kiesők és a befejezők is benne lesznek. Szolgáltatók (beavatkozók, AltaMed menedzserek és vezető vezetés): A vizsgálók fókuszcsoportos megközelítés alapján kérdezik meg a szolgáltatókat: 2 különálló, egyenként 10 fős csoport.