Programa Esperanza (Project Hope): Program depresji dla starszych Latynosów z przewlekłymi schorzeniami

Głównym celem jest przetestowanie porównawczej skuteczności Programa Esperanza (Projekt Nadzieja), krótkoterminowej zmodyfikowanej kulturowo interwencji psychospołecznej dla głównie hiszpańskojęzycznych latynoskich pacjentów w wieku 55 lat lub starszych z depresją i wieloma schorzeniami - w porównaniu z rozszerzoną zwykłą opieką (EUC), alternatywny wybór w opiece w świecie rzeczywistym. Badanie będzie dotyczyło następujących pytań:

Podstawowe pytanie badawcze: Czy wśród 250 Latynosów o niskich dochodach, głównie mówiących po hiszpańsku w wieku ≥55 lat, z wysokimi współistniejącymi chorobami, Programa Esperanza poprawi: a) umiejętności rozwiązywania problemów i aktywizację zachowań; b) wyniki związane z depresją; oraz b) funkcjonowanie fizyczne w porównaniu z EUC w ciągu jednego roku?

Odkrywcze pytania badawcze:

1. Czy istnieją warunki moderujące, w których interwencja może być mniej lub bardziej skuteczna w przypadku niektórych podgrup pacjentów w porównaniu z innymi?
2. Czy raporty jakościowe od naszej populacji pacjentów i interesariuszy świadczeniodawców dostarczą kluczowych spostrzeżeń związanych ze skutecznością leczenia, akceptacją i satysfakcją, a także przyjęciem interwencji w ramach domowej opieki medycznej skoncentrowanej na pacjencie (PCMH)?
3. Czy wśród pacjentów, interwencjonistów i liderów organizacji istnieje duża wykonalność, wierność i akceptacja szkolenia i rozmieszczenia nietradycyjnych interwencjonistów w celu zapewnienia leczenia psychospołecznego w warunkach PCMH?

Randomizowany projekt badania klinicznego. Do badania zostanie włączonych 250 Latynosów mówiących po angielsku w ograniczonym stopniu (powyżej 55. roku życia) z AltaMed Program of All Inclusive Care for the Elderly (PACE), geriatrycznego modelu domu opieki medycznej skoncentrowanego na pacjencie w hrabstwie Los Angeles. Osoby, które spełniają kryteria PHQ-9 dotyczące depresji (tj. wynik 8 lub wyższy) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badania: albo indywidualnie prowadzone sesje terapii rozwiązywania problemów (PST) (n=125) prowadzone przez pracowników socjalnych na poziomie licencjata pod nadzorem licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego; lub EUC. Dane zebrane podczas włączenia do badania będą dokumentować przeszłą i wyjściową charakterystykę pacjentów, w tym wyjściową depresję i ocenę nasilenia depresji. Ocena wyników badania depresji, tj. nasilenia objawów depresji (PHQ-9); odpowiedzi na depresję i wskaźniki remisji, które zostaną pobrane 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Strona do nauki. AltaMed to organizacja non-profit, posiadająca kwalifikacje federalne i jeden z najstarszych i największych dostawców usług opieki nad starszymi mniejszościami rasowymi/etnicznymi w Stanach Zjednoczonych od ponad 30 lat. Próbka zostanie wybrana spośród osób zarejestrowanych w 8 licencjonowanych ośrodkach leczenia PACE. PACE jest opcjonalnym, kapitalizowanym świadczeniem z tytułu opieki zarządzanej przez CMS, które zapewnia kompleksowe usługi medyczne i socjalne osobom słabym, które w nieproporcjonalnym stopniu polegają na usługach Medicaid/Medicare. Typowe dla innych programów PACE, AltaMed oferuje PCMH obejmujące intensywne usługi zdrowotne, terapeutyczne i socjalne dla dorosłych zagrożonych umieszczeniem w domu opieki.

Przedmioty studiów / Kryteria wyboru / Rekrutacja i zapisy. Do tego randomizowanego badania zostanie wybranych łącznie 250 osób, które spełniają kryteria depresji PHQ-9 (> 8 punktów PHQ-9). do wykrywania dużych zaburzeń depresyjnych dla punktów granicznych już od 8. Potencjalni pacjenci zostaną wybrani z puli osób zapisanych do PACE i zidentyfikowani przez personel AltaMed na podstawie rutynowych badań przesiewowych PHQ-9 przeprowadzanych osobiście lub telefonicznie. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik na depresję (> 8 punktów PHQ-9), zostaną zwerbowane i wyrażą zgodę na udział w badaniu przez wyznaczony personel AltaMed lub personel badawczy. Kryteria włączenia obejmują: Latynos mówiący po angielsku lub hiszpańsku w wieku 55 lat lub starszy; otrzymywanie usług z dowolnej placówki AltaMed PACE; pozytywny na depresję (> 8 punktów PHQ-9). W oczekiwaniu na wyniszczenie, badacze będą rekrutować badanych w nadmiernym stopniu o 10%.

Procedury. Po przeprowadzeniu przez personel AltaMed badania przesiewowego osób zapisanych do PACE, osoby wyrażające zgodę na badanie PACE powiadomią potencjalnych uczestników spełniających kryteria badania zawarte w protokole badania i ich kwalifikowalność oraz będą odpowiedzialni za procedury wstępnej zgody. Po udokumentowanej pisemnej zgodzie personel badawczy przeprowadzi ustrukturyzowany wywiad bezpośredni, a także przejrzy wszelkie pytania uczestnika dotyczące świadomej zgody i badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie pojedynczego podmiotu. W okresie od 1 do 7 dni po rozmowie wstępnej koordynator programu badań skontaktuje się z uczestnikami i poinformuje ich o statusie leczenia w badaniu.

Komparatory. Leczenie rozwiązywania problemów. Indywidualne, bezpośrednie sesje PST (jak opisano powyżej) przez okres 8 tygodni będą odbywać się w ośrodkach PACE. Pierwsza sesja potrwa godzinę, kolejne 45 minut. Po ostatniej sesji PST każdy pacjent będzie miał 3 comiesięczne sesje przypominające (około 15 minut). Protokół PST ma być wysoce ustrukturyzowany, ograniczony czasowo i sterowany ręcznie; sesje obejmują rozdawanie materiałów PST i pracę domową, a także strategie aktywizacji społecznej i behawioralnej, tj. planowanie przyjemnych zajęć.

Ulepszona zwykła pielęgnacja. Pacjenci EUC otrzymają materiały psychoedukacyjne dotyczące depresji i leczenia depresji osób starszych. Materiały są oparte na naszej wcześniejszej pracy i są dostępne w języku hiszpańskim i angielskim. Pacjenci EUC będą nadal otrzymywać pełny zestaw usług PACE (medycznych, rehabilitacyjnych, socjalnych), w tym skierowania do specjalistycznych usług w zakresie zdrowia psychicznego, jeśli jest to wskazane.

Gromadzenie danych. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani 60-minutowemu podstawowemu wywiadowi twarzą w twarz przed randomizacją, która zostanie przeprowadzona przez personel badawczy. Wywiady dotyczące wyników (60 minut) będą prowadzone osobiście przez niezależnych ankieterów. Dane będą opierać się na wielu źródłach: diagnozach zgłaszanych przez samych pacjentów i klinicystów, pomiarach antropometrycznych, dokumentacji medycznej i ekstrakcji danych dotyczących roszczeń.

Projekt i procedury badań jakościowych. Aby odpowiedzieć na nasze drugorzędne pytania badawcze, badacze przeprowadzą pogłębione i zogniskowane wywiady grupowe z naszymi odpowiednimi interesariuszami.

Pacjenci: Podczas trzech ocen po linii bazowej (i po 3-miesięcznym gromadzeniu danych ilościowych) badacze przeprowadzą otwartą część, aby ocenić bardziej dogłębne doświadczenia związane z leczeniem oraz długoterminowe problemy, które mogą pojawić się w przypadku PST lub EUC. Ten komponent będzie podawany w oparciu o przewodnik/ścieżkę zadawania pytań, zaprojektowaną w celu zebrania dogłębnych informacji na temat wykonalności i akceptowalności interwencji w oparciu o własne postrzeganie i reakcje pacjenta na leczenie. Uwzględnione zostaną zarówno osoby, które porzuciły, jak i osoby, które ukończyły. Świadczeniodawcy (interwencjoniści, menedżerowie AltaMed i kierownictwo wykonawcze): Badacze będą pytać świadczeniodawców w oparciu o podejście grup fokusowych: 2 oddzielne grupy po 10 osób każda.