Programa Esperanza(Project Hope): 만성 질환이 있는 나이든 라틴계를 위한 우울증 프로그램

주요 목표는 Enhanced Usual Care와 비교하여 주로 스페인어를 사용하는 55세 이상의 라틴계 환자를 대상으로 문화적으로 수정된 단기 심리사회적 개입인 Programa Esperanza(Project Hope)의 비교 효과를 테스트하는 것입니다. (EUC), 실제 치료의 대안 선택. 이 연구는 다음과 같은 질문을 다룰 것입니다.

1차 연구 질문: 250명의 저소득층, 주로 스페인어를 사용하는 55세 이상의 높은 의학적 동반 질환을 가진 라틴계 중 Programa Esperanza는 다음을 향상시킬 것입니다. a) 문제 해결 기술 및 행동 활성화; b) 우울증 관련 결과; b) 1년 동안 EUC와 비교한 신체 기능?

탐색적 연구 질문:

1. 개입이 다른 환자 하위 그룹에 비해 일부 환자 하위 그룹에 대해 다소 효과적일 수 있는 조절 조건이 존재합니까?
2. 환자 모집단 및 제공자 이해 관계자의 정성적 보고서가 PCMH(환자 중심 의료 가정) 설정 내에서 개입의 채택뿐만 아니라 치료 효과, 수용 및 만족도와 관련된 핵심 통찰력을 제공합니까?
3. 환자, 개입 전문가 및 조직 리더 사이에서 PCMH 환경 내에서 심리사회적 치료를 제공하기 위한 비전통적 개입 전문가의 교육 및 배치에 대한 높은 타당성, 충실도 및 수용 가능성이 있습니까?

무작위 임상 시험 설계. 이 연구는 로스앤젤레스 카운티의 노인병 환자 중심 의료 가정 모델인 AltaMed All Inclusive Care for the Elderly(PACE) 프로그램에서 영어를 구사하지 못하는 라틴계(55세 이상) 250명을 등록할 것입니다. 우울증에 대한 PHQ-9 기준(즉, 8점 이상)을 충족하는 피험자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 학사 수준의 사회 복지사가 촉진하는 개별적으로 관리되는 문제 해결 치료(PST) 세션(n=125) 면허가 있는 임상 사회복지사의 감독하에; 또는 EUC. 연구 등록 시 수집된 데이터는 기준선 우울증 및 우울증 중증도 점수를 포함하여 과거 및 기준선 환자 특성을 문서화합니다. 우울증 시험 결과, 즉 우울증 증상 수준(PHQ-9)의 평가; 우울증 반응 및 관해율, 그리고 무작위화 후 3, 6 및 12개월에 취해질 것입니다.

연구 사이트. AltaMed는 비영리, 연방 자격을 갖춘 의료 센터이며 30년 이상 미국에서 소수 인종/민족 노인을 위한 노인 간호 서비스를 제공하는 가장 오래되고 가장 큰 공급자 중 하나입니다. 샘플은 8개의 허가된 PACE 치료 사이트에 걸쳐 등록자로부터 모집됩니다. PACE는 Medicaid/Medicare 서비스에 과도하게 의존하는 허약한 사람들에게 포괄적인 의료 및 사회 서비스를 제공하는 선택적 인두 CMS 관리 의료 혜택입니다. 다른 PACE 프로그램의 전형인 AltaMed는 요양원에 입원할 위험이 있는 성인을 위한 집중 건강, 치료 및 사회 서비스로 구성된 PCMH를 제공합니다.

연구 주제/선택 기준/모집 및 등록. 우울증에 대한 PHQ-9 기준(> 8 PHQ-9 점수)을 충족하는 총 250명의 피험자가 이 무작위 시험을 위해 선택됩니다. 최저 8점의 컷오프 점수에 대한 주요 우울 장애를 감지하기 위해. PACE 등록자 풀에서 잠재적 피험자를 선택하고 대면 또는 전화로 수행되는 일상적인 PHQ-9 스크리닝을 기반으로 AltaMed 직원이 식별합니다. 우울증에 대해 양성 점수를 받은 사람들(> 8 PHQ-9 점수)은 지정된 AltaMed 직원 또는 연구 연구원에 의해 모집되고 연구 참여에 동의할 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 55세 이상의 영어 또는 스페인어를 사용하는 라틴계; AltaMed PACE 사이트에서 서비스 받기 우울증 양성(> 8 PHQ-9 점수). 감소를 예상하여 조사관은 등록 시 피험자를 10% 초과 모집할 것입니다.

절차. AltaMed 직원이 PACE 등록자를 선별한 후 PACE 연구 동의자는 연구 프로토콜의 연구 기준과 적격성을 충족하는 잠재적 피험자에게 알리고 초기 동의 절차를 담당합니다. 문서화된 서면 동의가 있는 경우, 연구 담당자는 면대면 구조화 기본 인터뷰를 수행할 뿐만 아니라 사전 동의 및 연구와 관련하여 참가자가 가질 수 있는 질문을 검토합니다. 무작위화는 개별 피험자 수준에서 수행됩니다. 기준선 인터뷰 후 1일에서 7일 사이에 연구 프로그램 코디네이터가 피험자에게 연락하여 연구에서 치료 상태를 알립니다.

비교기. 문제 해결 치료. 8주에 걸친 개별 대면 PST 세션(위에서 설명한 대로)이 PACE 사이트에서 개최됩니다. 첫 번째 세션은 1시간 동안 진행되며 다음 세션은 45분 동안 진행됩니다. 마지막 PST 세션 후 각 피험자는 3개월 부스터 세션(약 15분)을 갖습니다. PST 프로토콜은 고도로 구조화되고 시간이 제한적이며 수동으로 구동됩니다. 세션에는 PST 유인물 및 숙제뿐만 아니라 사회적 및 행동 활성화 전략, 즉 즐거운 활동 일정이 포함됩니다.

향상된 평소 관리. EUC 환자는 노인의 우울증 및 우울증 치료에 관한 심리 교육 자료를 받게 됩니다. 자료는 이전 작업을 기반으로 하며 스페인어와 영어로 제공됩니다. EUC 환자는 필요한 경우 전문 정신 건강 서비스로의 소개를 포함하여 PACE 서비스(의료, 재활, 사회)의 완전한 보완을 계속 받을 것입니다.

데이터 수집. 동의한 환자는 연구 담당자가 수행할 무작위화 전에 60분 동안 대면 기본 인터뷰를 받게 됩니다. 결과 인터뷰(60분)는 독립적인 연구 면접관이 직접 실시합니다. 데이터는 자가 보고 및 임상의가 내린 진단, 인체 측정, 의료 기록 및 청구 데이터 추출과 같은 여러 소스를 기반으로 합니다.

질적 연구 설계 및 절차. 두 번째 연구 질문을 해결하기 위해 조사관은 각 이해 관계자와 심층 및 포커스 그룹 인터뷰를 수행합니다.

환자: 세 번의 기준 후 평가(및 3개월 정량적 데이터 수집 후) 동안 조사관은 개방형 구성 요소를 수행하여 치료 경험에 대한 보다 심층적인 탐색과 PST 또는 EUC. 이 구성 요소는 치료에 대한 피험자 자신의 인식 및 반응을 기반으로 개입의 타당성 및 수용 가능성에 대한 심층 정보를 수집하도록 설계된 가이드/질문 경로를 기반으로 관리됩니다. 탈락자 및 완료자가 포함됩니다. 제공자(개입 전문가, AltaMed 관리자 및 경영진): 조사관은 포커스 그룹 접근 방식(각각 10명으로 구성된 2개의 별도 그룹)을 기반으로 제공자에게 문의합니다.