Programa Esperanza (Проект «Надежда»): программа лечения депрессии для пожилых латиноамериканцев с хроническими заболеваниями

Основная цель состоит в том, чтобы проверить сравнительную эффективность Programa Esperanza (Project Hope), краткосрочного культурно-модифицированного психосоциального вмешательства для преимущественно испаноязычных латиноамериканских пациентов в возрасте 55 лет и старше с депрессией и множественными заболеваниями, по сравнению с расширенной обычной помощью. (EUC), альтернативный выбор в реальном мире. В исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:

Основной вопрос исследования: Среди 250 малообеспеченных, в основном испаноговорящих латиноамериканцев в возрасте ≥55 лет с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, Programa Esperanza улучшит: а) навыки решения проблем и активацию поведения; б) исходы, связанные с депрессией; и b) физическое функционирование по сравнению с EUC в течение одного года?

Исследовательские вопросы:

1. Существуют ли смягчающие условия, при которых вмешательство может быть более или менее эффективным для одних подгрупп пациентов по сравнению с другими?
2. Будут ли качественные отчеты от нашей группы пациентов и заинтересованных сторон поставщика предоставлять ключевую информацию, касающуюся эффективности лечения, приемлемости и удовлетворенности, а также принятия вмешательства в условиях медицинского дома, ориентированного на пациента (PCMH)?
3. Среди пациентов, интервенционистов и руководителей организаций высока ли осуществимость, достоверность и приемлемость обучения и использования нетрадиционных интервенционистов для проведения психосоциального лечения в условиях ПППЗ?

Дизайн рандомизированного клинического испытания. В исследовании примут участие 250 латиноамериканцев (старше 55 лет), говорящих на ограниченном английском языке, из программы комплексного ухода за пожилыми людьми AltaMed (PACE), модели медицинского дома для гериатрических пациентов в округе Лос-Анджелес. Субъекты, соответствующие критериям депрессии PHQ-9 (т. е. набравшие 8 или более баллов), будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: либо индивидуально проводимые сеансы лечения с помощью решения проблем (PST) (n = 125), проводимые социальными работниками уровня бакалавра. под наблюдением лицензированного клинического социального работника; или ЕСК. Данные, собранные при включении в исследование, будут документировать прошлые и исходные характеристики пациента, включая исходную депрессию и показатели тяжести депрессии. Оценка результатов исследования депрессии, т. е. уровня симптомов депрессии (PHQ-9); ответы на депрессию и показатели ремиссии, которые будут приниматься через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Учебный сайт. AltaMed — это некоммерческий медицинский центр, получивший федеральную квалификацию, и один из старейших и крупнейших поставщиков услуг по уходу за пожилыми людьми из числа пожилых расовых/этнических меньшинств в США уже более 30 лет. Выборка будет набрана из участников 8 лицензированных центров лечения PACE. PACE — это дополнительная льгота по управляемому медицинскому обслуживанию CMS с подушевым участием, которая предоставляет комплексные медицинские и социальные услуги немощным людям, которые непропорционально полагаются на услуги Medicaid/Medicare. Как и другие программы PACE, AltaMed предлагает PCMH, включающую интенсивные медицинские, терапевтические и социальные услуги для взрослых, которым грозит помещение в интернаты для престарелых.

Предметы исследования/ Критерии отбора/ Набор и зачисление. Всего для этого рандомизированного исследования будет отобрано 250 субъектов, которые соответствуют критериям депрессии PHQ-9 (> 8 баллов по шкале PHQ-9). для выявления большого депрессивного расстройства с пороговым значением всего 8 баллов. Потенциальные субъекты будут выбраны из пула участников PACE и определены персоналом AltaMed на основе обычного скрининга PHQ-9, проводимого лицом к лицу или по телефону. Лица с положительным результатом на депрессию (> 8 баллов по шкале PHQ-9) будут набраны и даны согласие на участие в исследовании либо назначенным персоналом AltaMed, либо исследовательским персоналом. Критерии включения включают: англо- или испаноязычный латиноамериканец в возрасте 55 лет и старше; получение услуг с любого сайта AltaMed PACE; положительный на депрессию (> 8 баллов по шкале PHQ-9). В ожидании отсева исследователи будут перенабирать субъектов при зачислении на 10%.

Процедуры. После скрининга участников PACE сотрудниками AltaMed лица, дающие согласие на участие в исследовании PACE, будут информировать потенциальных субъектов, отвечающих критериям исследования, указанным в протоколе исследования, и их правомочности, и будут нести ответственность за первоначальные процедуры получения согласия. После документально подтвержденного письменного согласия исследовательский персонал проведет личное структурированное исходное интервью, а также рассмотрит любые вопросы, которые могут возникнуть у участника относительно информированного согласия и исследования. Рандомизация будет проводиться на уровне отдельного субъекта. В период от 1 до 7 дней после исходного интервью координатор исследовательской программы свяжется с субъектами и проинформирует их об их статусе лечения в исследовании.

Компараторы. Лечение «решение проблем». Индивидуальные очные сеансы PST (как описано выше) в течение 8 недель будут проводиться на площадках PACE. Первый сеанс продлится один час, а последующие сеансы длятся 45 минут. После последнего сеанса PST у каждого субъекта будет 3 дополнительных сеанса в месяц (около 15 минут). Протокол PST должен быть строго структурированным, ограниченным по времени и управляемым вручную; сеансы включают в себя раздаточные материалы PST и домашние задания, а также стратегии социальной и поведенческой активации, то есть планирование приятных занятий.

Расширенный обычный уход. Пациенты EUC получат психообразовательные материалы по депрессии и лечению депрессии у пожилых людей. Материалы основаны на нашей предыдущей работе и доступны на испанском и английском языках. Пациенты с EUC будут продолжать получать полный набор услуг PACE (медицинские, реабилитационные, социальные), включая направления в специализированные службы психического здоровья, если это указано.

Сбор данных. Пациенты, давшие согласие, получат 60-минутное личное интервью перед рандомизацией, которая будет проведена персоналом исследования. Итоговые интервью (60 минут) будут проводиться лично независимыми интервьюерами исследования. Данные будут основаны на нескольких источниках: самоотчетах и ​​диагнозах, поставленных врачом, антропометрических измерениях, медицинских записях и извлечении данных о претензиях.

Дизайн и процедуры качественного исследования. Чтобы ответить на второстепенные вопросы исследования, исследователи проведут углубленные и фокус-групповые интервью с нашими соответствующими заинтересованными сторонами.

Пациенты: во время трех пост-исходной оценки (и после 3-месячного сбора количественных данных) исследователи проведут открытый компонент для оценки более глубоких исследований опыта лечения и более долгосрочных проблем, которые могут возникнуть с PST или ЕСК. Этот компонент будет осуществляться на основе маршрута руководства / опроса, предназначенного для сбора подробной информации о возможности и приемлемости вмешательства на основе собственного восприятия и реакции субъекта на лечение. Отсев, а также завершение будут включены. Провайдеры (операторы, менеджеры AltaMed и исполнительное руководство): Исследователи будут опрашивать поставщиков на основе подхода фокус-группы: 2 отдельные группы по 10 человек в каждой.