Programa Esperanza (Project Hope): een depressieprogramma voor oudere Latino's met chronische medische aandoeningen

Het primaire doel is om de vergelijkende effectiviteit te testen van Programa Esperanza (Project Hope), een cultureel gemodificeerde psychosociale interventie op korte termijn voor voornamelijk Spaanssprekende Latino-patiënten van 55 jaar of ouder met depressie en meerdere medische aandoeningen, vergeleken met Enhanced Usual Care (EUC), de alternatieve keuze in real-world zorg. De studie zal de volgende vragen beantwoorden:

Primaire onderzoeksvraag: Van de 250 voornamelijk Spaanssprekende latino's met een laag inkomen van 55 jaar of ouder met hoge medische comorbiditeit, zal Programa Esperanza het volgende verbeteren: a) probleemoplossende vaardigheden en gedragsactivering; b) depressiegerelateerde uitkomsten; en b) fysiek functioneren vergeleken met EUC in de loop van een jaar?

Verkennende onderzoeksvragen:

1. Bestaan ​​er modererende omstandigheden waardoor de interventie meer of minder effectief kan zijn voor sommige subgroepen van patiënten in vergelijking met andere?
2. Zullen kwalitatieve rapporten van onze patiëntenpopulatie en belanghebbenden van zorgverleners belangrijke inzichten opleveren met betrekking tot de effectiviteit, acceptatie en tevredenheid van de behandeling, evenals de acceptatie van de interventie binnen de patiëntgerichte medische thuissituatie (PCMH)?
3. Is er onder patiënten, interventionisten en organisatieleiders een hoge mate van haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van training en inzet van niet-traditionele interventionisten om de psychosociale behandeling binnen de PCMH-setting te leveren?

Gerandomiseerd klinisch proefontwerp. De studie zal 250 beperkt Engels sprekende Latino's (55+ jaar) inschrijven van het AltaMed Program of All Inclusive Care for the Elderly (PACE), een geriatrisch patiëntgericht medisch thuismodel in Los Angeles County. Proefpersonen die voldoen aan de PHQ-9-criteria voor depressie (d.w.z. een score van 8 of hoger) worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: ofwel individueel toegediende Problem Solving Treatment (PST)-sessies (n=125) gefaciliteerd door maatschappelijk werkers op bachelorniveau onder toezicht van een gediplomeerd klinisch maatschappelijk werker; of EUC. De gegevens die bij de inschrijving voor het onderzoek worden verzameld, documenteren patiëntkenmerken uit het verleden en de uitgangssituatie, waaronder de scores voor depressie bij aanvang en de ernst van de depressie. Beoordeling van resultaten van depressieonderzoeken, d.w.z. depressiesymptoomniveau (PHQ-9); respons- en remissiepercentages voor depressie, en worden 3, 6 en 12 maanden na randomisatie genomen.

Studie site. AltaMed is een non-profit, federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum en al meer dan 30 jaar een van de oudste en grootste aanbieders van ouderenzorg voor oudere raciale/etnische minderheden in de VS. De steekproef zal worden gerekruteerd uit ingeschreven personen in 8 erkende PACE-behandelcentra. PACE is een optionele, gecapituleerde CMS beheerde zorgvoorziening die uitgebreide medische en sociale diensten biedt aan kwetsbare mensen die onevenredig afhankelijk zijn van Medicaid/Medicare-diensten. Typisch voor andere PACE-programma's, biedt AltaMed een PCMH dat bestaat uit intensieve gezondheids-, therapeutische en sociale diensten voor volwassenen die het risico lopen om in een verpleeghuis te worden opgenomen.

Studieonderwerpen / Selectiecriteria / Werving en inschrijving. Voor dit gerandomiseerde onderzoek zullen in totaal 250 proefpersonen worden geselecteerd die voldoen aan de PHQ-9-criteria voor depressie (> 8 PHQ-9-score). voor het opsporen van een depressieve stoornis voor afkapscores vanaf 8. Potentiële proefpersonen zullen worden geselecteerd uit de pool van PACE-ingeschrevenen en geïdentificeerd door AltaMed-personeel op basis van routinematige PHQ-9-screening die face-to-face of telefonisch wordt uitgevoerd. Degenen die positief scoren voor depressie (> 8 PHQ-9-score) zullen worden gerekruteerd en toestemming krijgen om deel te nemen aan de studie door aangewezen AltaMed-personeel of onderzoeksonderzoekspersoneel. Inclusiecriteria zijn onder andere: Engels- of Spaanssprekende Latino van 55 jaar of ouder; diensten ontvangen van een AltaMed PACE-site; positief voor depressie (> 8 PHQ-9 score). In afwachting van verloop zullen de onderzoekers proefpersonen met 10% overrekruteren bij inschrijving.

Procedures. Na screening van PACE-ingeschrevenen door AltaMed-personeel, zullen de PACE-onderzoekstoestemmingsdeelnemers potentiële proefpersonen die voldoen aan de onderzoekscriteria van het studieprotocol en hun geschiktheid op de hoogte brengen en zullen ze verantwoordelijk zijn voor de initiële toestemmingsprocedures. Na gedocumenteerde schriftelijke toestemming zal het onderzoekspersoneel een face-to-face gestructureerd baseline-interview houden en eventuele vragen van de deelnemer met betrekking tot geïnformeerde toestemming en het onderzoek beoordelen. Randomisatie vindt plaats op het niveau van de individuele proefpersoon. Tussen 1 en 7 dagen na het nulgesprek neemt de opleidingscoördinator contact op met proefpersonen en informeert hen over hun behandelingsstatus in het onderzoek.

Vergelijkers. Probleemoplossende behandeling. Individuele, face-to-face PST-sessies (zoals hierboven beschreven) gedurende een periode van 8 weken zullen worden gehouden op PACE-locaties. De eerste sessie duurt een uur, de volgende sessies duren 45 minuten. Na de laatste PST-sessie krijgt elke proefpersoon 3 maandelijkse boostersessies (ongeveer 15 minuten). Het PST-protocol is bedoeld om zeer gestructureerd, in de tijd beperkt en handmatig te zijn; sessies omvatten PST-hand-outs en huiswerk, evenals sociale en gedragsactiveringsstrategieën, d.w.z. het plannen van aangename activiteiten.

Verbeterde gebruikelijke zorg. EUC-patiënten zullen psycho-educatief materiaal ontvangen over depressie en de behandeling van depressie bij ouderen. De materialen zijn gebaseerd op ons eerdere werk en zijn beschikbaar in het Spaans en Engels. EUC-patiënten zullen het volledige aanbod van PACE-diensten (medisch, revalidatie, sociaal) blijven ontvangen, inclusief doorverwijzingen naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, indien geïndiceerd.

Gegevensverzameling. Toegestane patiënten krijgen een face-to-face baseline-interview van 60 minuten voordat randomisatie wordt uitgevoerd door onderzoekspersoneel. Uitkomstinterviews (60 minuten) worden persoonlijk afgenomen door onafhankelijke onderzoeksinterviewers. Gegevens zullen gebaseerd zijn op meerdere bronnen: zelfgerapporteerde en door clinici gemaakte diagnoses, antropometrische metingen, medische dossiers en extractie van claimgegevens.

Kwalitatieve onderzoeksopzet en -procedures. Om onze secundaire onderzoeksvragen te beantwoorden, zullen de onderzoekers diepte- en focusgroepinterviews houden met onze respectieve belanghebbenden.

Patiënten: tijdens de drie post-baseline-evaluaties (en na de kwantitatieve gegevensverzameling van 3 maanden) zullen de onderzoekers een open component uitvoeren om meer diepgaande verkenningen van de behandelingservaring en problemen op langere termijn te beoordelen die zich kunnen voordoen met PST of EUC. Dit onderdeel wordt afgenomen op basis van een begeleidende/vragende route die is ontworpen om diepgaande informatie te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie op basis van de eigen percepties en reacties op de behandeling van de proefpersoon. Uitvallers en voltooiers zullen worden opgenomen. Aanbieders (interventionisten, AltaMed-managers en uitvoerend leiderschap): De onderzoekers bevragen aanbieders op basis van een focusgroepbenadering: 2 afzonderlijke groepen van elk 10 personen.