Programa Esperanza (Project Hope): Un programa de depresión para latinos mayores con condiciones médicas crónicas

El objetivo principal es probar la eficacia comparativa del Programa Esperanza (Proyecto Esperanza), una intervención psicosocial modificada culturalmente a corto plazo para pacientes latinos principalmente de habla hispana de 55 años o más con depresión y múltiples afecciones médicas, en comparación con la atención habitual mejorada. (EUC), la opción alternativa en la atención del mundo real. El estudio abordará las siguientes preguntas:

Pregunta principal de investigación: Entre 250 latinos de bajos ingresos, principalmente hispanohablantes, ≥55 años de edad con alta comorbilidad médica, el Programa Esperanza mejorará: a) las habilidades para resolver problemas y la activación del comportamiento; b) resultados relacionados con la depresión; y b) el funcionamiento físico en comparación con EUC en el transcurso de un año?

Preguntas de investigación exploratoria:

1. ¿Existen condiciones moderadoras tales que la intervención pueda ser más o menos efectiva para algunos subgrupos de pacientes en comparación con otros?
2. ¿Los informes cualitativos de nuestra población de pacientes y las partes interesadas de los proveedores proporcionarán información clave relacionada con la eficacia, la aceptación y la satisfacción del tratamiento, así como la adopción de la intervención dentro del entorno del hogar médico centrado en el paciente (PCMH, por sus siglas en inglés)?
3. Entre los pacientes, los intervencionistas y los líderes de la organización, ¿existe una alta viabilidad, fidelidad y aceptabilidad de la capacitación y el despliegue de intervencionistas no tradicionales para brindar el tratamiento psicosocial dentro del entorno de PCMH?

Diseño de ensayos clínicos aleatorizados. El estudio inscribirá a 250 latinos (más de 55 años) con dominio limitado del inglés del Programa AltaMed de atención integral para personas mayores (PACE), un modelo de hogar médico centrado en el paciente geriátrico en el condado de Los Ángeles. Los sujetos que cumplan con los criterios PHQ-9 para la depresión (es decir, una puntuación de 8 o más) serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: ya sea sesiones de tratamiento de resolución de problemas (PST) administradas individualmente (n = 125) facilitadas por trabajadores sociales de nivel de licenciatura bajo la supervisión de un trabajador social clínico autorizado; o EUC. Los datos recopilados en el momento de la inscripción en el estudio documentarán las características anteriores y iniciales del paciente, incluidas las puntuaciones iniciales de depresión y gravedad de la depresión. Evaluación de los resultados del ensayo de depresión, es decir, nivel de síntomas de depresión (PHQ-9); las tasas de respuesta y remisión de la depresión, y se tomarán a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.

Sitio de Estudio. AltaMed es un centro de salud calificado por el gobierno federal sin fines de lucro y uno de los mayores y más antiguos proveedores de servicios de atención para personas mayores para minorías raciales/étnicas mayores en los EE. UU. durante más de 30 años. La muestra se reclutará de los inscritos en 8 sitios de tratamiento PACE con licencia. PACE es un beneficio de atención administrada de CMS opcional y capitado que brinda servicios médicos y sociales integrales a personas frágiles que dependen de manera desproporcionada de los servicios de Medicaid/Medicare. Típico de otros programas PACE, AltaMed ofrece un PCMH compuesto por servicios sociales, terapéuticos y de salud intensivos para adultos en riesgo de institucionalización en hogares de ancianos.

Sujetos de estudio/ Criterios de selección/ Reclutamiento y Matrícula. Se seleccionará un total de 250 sujetos que cumplan con los criterios PHQ-9 para la depresión (puntuación > 8 PHQ-9) para este ensayo aleatorizado. para detectar el trastorno depresivo mayor para puntajes de corte tan bajos como 8. Los sujetos potenciales serán seleccionados del grupo de inscritos en PACE e identificados por el personal de AltaMed en función de la evaluación de rutina PHQ-9 realizada cara a cara o por teléfono. Aquellos que obtengan un puntaje positivo para depresión (> 8 puntaje PHQ-9) serán reclutados y consentidos para participar en el estudio por el personal designado de AltaMed o el personal de investigación del estudio. Los criterios de inclusión incluyen: latinos de 55 años o más que hablen inglés o español; recibir servicios de cualquier sitio de AltaMed PACE; positivo para depresión (> 8 puntuación PHQ-9). Anticipándose a la deserción, los investigadores reclutarán más sujetos en el momento de la inscripción en un 10 %.

Procedimientos. Luego de la evaluación de los inscritos en PACE por parte del personal de AltaMed, quienes dieron su consentimiento al estudio PACE informarán a los posibles sujetos que cumplan con los criterios del protocolo del estudio y su elegibilidad, y serán responsables de los procedimientos de consentimiento inicial. Con el consentimiento por escrito documentado, el personal de investigación llevará a cabo una entrevista inicial estructurada cara a cara y revisará cualquier pregunta que el participante pueda tener sobre el consentimiento informado y el estudio. La aleatorización se llevará a cabo a nivel del sujeto individual. Entre 1 y 7 días después de la entrevista inicial, el coordinador del programa de estudio se comunicará con los sujetos y les informará sobre el estado de su tratamiento en el estudio.

Comparadores. Tratamiento de resolución de problemas. Las sesiones PST individuales y cara a cara (como se describe anteriormente) durante un período de 8 semanas se llevarán a cabo en los sitios de PACE. La primera sesión tendrá una duración de una hora, mientras que las sesiones posteriores tendrán una duración de 45 minutos. Después de la última sesión de PST, cada sujeto tendrá 3 sesiones mensuales de refuerzo (unos 15 minutos). El protocolo PST está diseñado para ser altamente estructurado, limitado en el tiempo y manual; Las sesiones incluyen folletos PST y tareas, así como estrategias de activación social y conductual, es decir, programación de actividades agradables.

Atención habitual mejorada. Los pacientes de EUC recibirán materiales psicoeducativos sobre la depresión y el tratamiento de la depresión de las personas mayores. Los materiales se basan en nuestro trabajo anterior y están disponibles en español e inglés. Los pacientes de EUC seguirán recibiendo el complemento completo de los servicios PACE (médicos, de rehabilitación, sociales), incluidas las derivaciones a servicios especializados de salud mental, si se indica.

Recopilación de datos. Los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán una entrevista inicial cara a cara de 60 minutos antes de que el personal del estudio realice la aleatorización. Las entrevistas de resultados (60 minutos) serán realizadas en persona por entrevistadores independientes del estudio. Los datos se basarán en múltiples fuentes: autoinforme y diagnósticos proporcionados por médicos, medidas antropométricas, registros médicos y extracción de datos de reclamaciones.

Diseño y procedimientos del estudio cualitativo. Para abordar nuestras preguntas de investigación secundarias, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad y de grupos focales con nuestras respectivas partes interesadas.

Pacientes: durante las tres evaluaciones posteriores a la línea de base (y después de la recopilación de datos cuantitativos de 3 meses), los investigadores realizarán un componente abierto para evaluar exploraciones más profundas de la experiencia del tratamiento y problemas a más largo plazo que pueden surgir con PST o EUC. Este componente se administrará en base a una ruta de guía/cuestionario diseñada para recopilar información detallada sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención en función de las percepciones y reacciones del propio sujeto al tratamiento. Se incluirán tanto los abandonos como los que completaron. Proveedores (intervencionistas, gerentes de AltaMed y liderazgo ejecutivo): los investigadores consultarán a los proveedores según un enfoque de grupo focal: 2 grupos separados de 10 personas cada uno.