Programa Esperanza (プロジェクト ホープ): 慢性疾患を持つ高齢のラテン系アメリカ人のためのうつ病プログラム

主な目的は、主にスペイン語を話す55歳以上のうつ病と複数の病状を有するラテン系患者を対象とした、文化的に修正された短期間の心理社会的介入であるプログラム・エスペランサ（プロジェクト・ホープ）の有効性を、強化された通常のケアと比較してテストすることである。 (EUC)、現実世界のケアにおける代替選択肢。 この研究では次の疑問に対処します。

主な研究課題: 高度な併存疾患を持つ、主にスペイン語を話す55歳以上の低所得のラテン系アメリカ人250人において、エスペランサプログラムは以下を向上させるだろうか? a) 問題解決スキルと行動活性化。 b) うつ病関連の転帰。 b) 1 年間にわたる EUC と比較した身体機能は?

探索的研究の質問:

1. 介入が他の患者サブグループと比較して多かれ少なかれ効果的であるような緩和条件は存在しますか?
2. 患者集団と医療提供者の関係者からの定性的レポートは、治療の有効性、受容性、満足度、さらには患者中心の医療施設（PCMH）環境での介入の導入に関する重要な洞察を提供するでしょうか?
3. 患者、介入者、および組織のリーダーの間で、PCMH 環境内で心理社会的治療を提供するための非伝統的な介入者の訓練と配置について、高い実現可能性、忠実度、および受け入れ可能性がありますか?

ランダム化された臨床試験デザイン。 この研究には、ロサンゼルス郡の高齢者患者中心の医療在宅モデルであるアルタメッド高齢者向けオールインクルーシブケアプログラム（PACE）から、限定された英語を話すラテン系アメリカ人（55歳以上）250人が登録される。 うつ病のPHQ-9基準を満たす（スコア8以上）被験者は、2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられる：学士レベルのソーシャルワーカーが促進する問題解決治療（PST）セッション（n=125）を個別に投与する。資格のある臨床ソーシャルワーカーの監督下で。またはEUC。 研究登録時に収集されたデータは、ベースラインうつ病およびうつ病重症度スコアを含む過去およびベースラインの患者の特徴を文書化します。 うつ病の試験結果、つまりうつ病の症状レベルの評価 (PHQ-9)。うつ病の反応率と寛解率を調べ、無作為化後 3、6、12 か月後に測定されます。

勉強サイト。 AltaMed は、連邦政府の認可を受けた非営利の医療センターであり、30 年以上にわたって米国で高齢の人種/民族的少数派向けの高齢者ケア サービスを提供する最も古く、最大規模のプロバイダーの 1 つです。 サンプルは、8 つの認可された PACE 治療施設の登録者から募集されます。 PACE は、メディケイド/メディケア サービスに過度に依存している虚弱な人々に包括的な医療および社会サービスを提供する、オプションのキャピテーション付き CMS 管理医療給付金です。 他の PACE プログラムと同様に、アルタメッドは、老人ホームへの入所のリスクがある成人向けに、集中的な健康サービス、治療サービス、社会サービスで構成される PCMH を提供しています。

研究科目・選抜基準・募集・入学。 このランダム化試験には、うつ病のPHQ-9基準を満たす（PHQ-9スコア＞8）合計250人の被験者が選択されます。 8 という低いカットオフスコアで大うつ病性障害を検出します。潜在的な被験者は PACE 登録者のプールから選択され、対面または電話で行われる定期的な PHQ-9 スクリーニングに基づいて AltaMed スタッフによって特定されます。 うつ病のスコアが陽性（PHQ-9 スコア 8 点以上）の患者は、指定された AltaMed スタッフまたは研究研究担当者によって採用され、研究に参加することに同意されます。 参加基準には以下が含まれます: 英語またはスペイン語を話すラテン系アメリカ人、年齢 55 歳以上。 AltaMed PACE サイトからサービスを受ける。うつ病陽性（PHQ-9スコア8以上）。 減少を見越して、研究者は登録時に被験者を10％過剰に募集します。

手順。 AltaMed スタッフによる PACE 登録者のスクリーニング後、PACE 研究同意者は、研究プロトコールの研究基準を満たす潜在的な被験者とその適格性を通知し、最初の同意手順を担当します。 文書化された書面による同意が得られた場合、研究担当者は対面で構造化されたベースラインインタビューを実施するとともに、インフォームドコンセントと研究に関して参加者が持つ可能性のある質問を検討します。 ランダム化は個々の被験者のレベルで行われます。 ベースライン面接から 1 ～ 7 日後に、研究プログラム コーディネーターが被験者に連絡し、研究での治療状況を通知します。

コンパレータ。 問題解決治療。 8 週間にわたる個別の対面 PST セッション (前述) が PACE サイトで開催されます。 最初のセッションは 1 時間続きますが、その後のセッションは 45 分続きます。 最後の PST セッションの後、各被験者は毎月 3 回のブースター セッション (約 15 分) を受けます。 PST プロトコルは、高度に構造化され、時間制限があり、手動で実行されることを目的としています。セッションには、PST の配付物や宿題のほか、社会的および行動的活性化戦略 (楽しい活動のスケジュール設定など) が含まれます。

いつものケアを強化。 EUC 患者は、うつ病および高齢者のうつ病治療に関する心理教育資料を受け取ります。 資料は私たちの以前の研究に基づいており、スペイン語と英語で利用できます。 EUC 患者は、必要に応じて専門の精神保健サービスへの紹介を含む、PACE サービス (医療、リハビリテーション、社会) の完全なサービスを引き続き受けます。

データ収集。 同意した患者は、研究担当者によって無作為化が行われる前に、60分間の対面ベースラインインタビューを受けます。 結果面接 (60 分) は、独立した研究面接官によって直接行われます。 データは、自己申告および臨床医による診断、身体計測測定、医療記録および請求データの抽出などの複数のソースに基づいています。

定性的研究のデザインと手順。 二次的な研究上の疑問に対処するために、調査員はそれぞれの関係者に対して詳細かつ焦点を絞ったグループインタビューを実施します。

患者: ベースライン後の 3 回の評価中 (および 3 か月の定量的データ収集後)、研究者は、治療経験のより詳細な調査と、PST または PST で発生する可能性のある長期的な問題を評価するためのオープンエンド型コンポーネントを実施します。 EUC。 このコンポーネントは、対象者自身の認識と治療に対する反応に基づいて、介入の実現可能性と受け入れ可能性に関する詳細な情報を収集するように設計されたガイド/質問ルートに基づいて投与されます。 ドロップアウト者もコンプリート者も含まれます。 医療提供者（介入者、AltaMed マネージャーおよび経営陣）: 研究者は、フォーカス グループ アプローチに基づいて医療提供者に質問します。各グループを 10 人ずつ 2 つに分けます。