Programa Esperanza (Project Hope): Ett depressionsprogram för äldre latinos med kroniska medicinska tillstånd

Det primära syftet är att testa den jämförande effektiviteten av Programa Esperanza (Project Hope) en kortsiktig kulturellt modifierad psykosocial intervention för främst spansktalande latinopatienter 55 år eller äldre med depression och flera medicinska tillstånd - jämfört med Enhanced Usual Care (EUC), det alternativa valet i verklig vård. Studien kommer att ta upp följande frågor:

Primär forskningsfråga: Bland 250 låginkomsttagare, främst spansktalande latinos ≥55 år med hög medicinsk komorbiditet, kommer Programa Esperanza att förbättra: a) problemlösningsförmåga och beteendeaktivering; b) depressionsrelaterade utfall; och b) fysisk funktion jämfört med EUC under loppet av ett år?

Undersökande forskningsfrågor:

1. Finns modererande förhållanden så att interventionen kan vara mer eller mindre effektiv för vissa patientundergrupper jämfört med andra?
2. Kommer kvalitativa rapporter från vår patientpopulation och leverantörers intressenter att ge nyckelinsikter relaterade till behandlingseffektivitet, acceptans och tillfredsställelse, såväl som adoption av interventionen inom patientcentrerade medicinska hem (PCMH)?
3. Bland patienter, interventionister och organisationsledare, finns det hög genomförbarhet, trohet och acceptans för utbildning och utplacering av icke-traditionella interventionister för att leverera den psykosociala behandlingen inom PCMH-miljön?

Randomiserad klinisk prövningsdesign. Studien kommer att registrera 250 begränsade engelsktalande latinos (55+ år) från AltaMed Program of All Inclusive Care for the Elderly (PACE), en geriatrisk patientcentrerad medicinsk hemmodell i Los Angeles County. Försökspersoner som uppfyller PHQ-9-kriterierna för depression (d.v.s. poäng på 8 eller högre) kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: antingen individuellt administrerade problemlösningsbehandlingar (PST) (n=125) som underlättas av socialarbetare på kandidatnivå under överinseende av en licensierad klinisk socialarbetare; eller EUC. Data som samlas in vid inskrivningen av studien kommer att dokumentera tidigare patientkarakteristika och baslinjepatientegenskaper, inklusive depression och depressions svårighetsgrad. Bedömning av depressionsförsöksresultat, d.v.s. nivå av depressionssymptom (PHQ-9); depressionssvar och remissionsfrekvenser, och kommer att tas 3, 6 och 12 månader efter randomisering.

Studiesajt. AltaMed är en ideell, federalt kvalificerad vårdcentral och en av de äldsta och största leverantörerna av äldreomsorg för äldre etniska minoriteter i USA i över 30 år. Provet kommer att rekryteras från inskrivna på 8 licensierade PACE-behandlingsställen. PACE är en valfri, kapiterad CMS-styrd vårdförmån som tillhandahåller omfattande medicinska och sociala tjänster till svaga människor som i oproportionerligt hög grad är beroende av Medicaid/Medicare-tjänster. Typiskt för andra PACE-program erbjuder AltaMed en PCMH som består av intensiva hälso-, terapeutiska och sociala tjänster för vuxna med risk för institutionalisering av vårdhem.

Studieämnen/ Urvalskriterier/ Rekrytering och registrering. Totalt 250 försökspersoner som uppfyller PHQ-9-kriterierna för depression (>8 PHQ-9-poäng) kommer att väljas ut för denna randomiserade studie. för att upptäcka egentlig depression för cut-off-poäng så låga som 8. Potentiella försökspersoner kommer att väljas från poolen av PACE-anmälda och identifieras av AltaMed-personal baserat på rutinmässig PHQ-9-screening som utförs ansikte mot ansikte eller per telefon. De som får positiva resultat för depression (>8 PHQ-9-poäng) kommer att rekryteras och ge sitt samtycke till att delta i studien av antingen utsedd AltaMed-personal eller studieforskare. Inklusionskriterier inkluderar: Engelsk- eller spansktalande Latino ålder 55 år eller äldre; ta emot tjänster från vilken AltaMed PACE-webbplats som helst; positiv för depression (>8 PHQ-9 poäng). I väntan på utslitning kommer utredarna att överrekrytera försökspersoner vid inskrivningen med 10 %.

Förfaranden. Efter screening av PACE-deltagare av AltaMed-personal kommer PACE-studiemedgivanden att informera om potentiella försökspersoner som uppfyller studiekriterierna i studieprotokollet och deras behörighet och kommer att ansvara för de initiala samtyckesprocedurerna. Efter dokumenterat skriftligt medgivande kommer forskarpersonal att genomföra en strukturerad baslinjeintervju ansikte mot ansikte samt granska eventuella frågor som deltagaren kan ha angående informerat samtycke och studien. Randomisering kommer att genomföras på det enskilda ämnesnivå. Mellan 1 och 7 dagar efter baslinjeintervjun kommer studieprogramkoordinatorn att kontakta försökspersonerna och informera dem om deras behandlingsstatus i studien.

Komparatorer. Problemlösningsbehandling. Individuella, ansikte mot ansikte PST-sessioner (enligt beskrivningen ovan) under 8 veckor kommer att hållas på PACE-platser. Den första sessionen tar en timme medan efterföljande sessioner tar 45 minuter. Efter den sista PST-sessionen kommer varje ämne att ha 3 månatliga boostersessioner (cirka 15 minuter). PST-protokollet är avsett att vara mycket strukturerat, tidsbegränsat och manuellt; sessioner inkluderar PST-utdelningar och läxor samt sociala och beteendemässiga aktiveringsstrategier, d.v.s. trevlig aktivitetsschemaläggning.

Förbättrad vanlig vård. EUC-patienter kommer att få psykoedukativt material om depression och depressionsbehandling av äldre personer. Materialet är baserat på vårt tidigare arbete och finns på spanska och engelska. EUC-patienter kommer att fortsätta att få det fulla komplementet av PACE-tjänster (medicinskt, rehabiliterings-, socialt) inklusive remisser till specialiserade mentalvårdstjänster, om så krävs.

Datainsamling. Patienter med samtycke kommer att få en 60 minuters utgångsintervju ansikte mot ansikte före randomisering som ska utföras av studiepersonal. Resultatintervjuer (60 minuter) kommer att genomföras personligen av oberoende studieintervjuer. Data kommer att baseras på flera källor: självrapportering och diagnoser ställda av läkare, antropometriska mätningar, medicinska journaler och datautvinning av anspråk.

Kvalitativ studiedesign och procedurer. För att svara på våra sekundära forskningsfrågor kommer utredarna att genomföra djupgående och fokusgruppsintervjuer med våra respektive intressenter.

Patienter: Under de tre utvärderingarna efter baslinjen (och efter den 3-månaders kvantitativa datainsamlingen) kommer utredarna att genomföra en öppen komponent för att bedöma mer djupgående undersökningar av behandlingsupplevelsen och långsiktiga problem som kan dyka upp med PST eller EUC. Denna komponent kommer att administreras baserat på en vägledning/frågeväg utformad för att samla in djupgående information om genomförbarheten och acceptansen av interventionen baserat på patientens egna uppfattningar och reaktioner på behandlingen. Avhoppare samt fullföljare kommer att inkluderas. Leverantörer (interventionister, AltaMed-chefer och verkställande ledning): Utredarna kommer att fråga leverantörer utifrån en fokusgruppsmetod: 2 separata grupper om 10 personer vardera.