Programa Esperanza (Project Hope): Et depressionsprogram for ældre latinoer med kroniske medicinske tilstande

Det primære formål er at teste den komparative effektivitet af Programa Esperanza (Project Hope), en kortvarig kulturelt modificeret psykosocial intervention til primært spansktalende Latino-patienter 55 år eller ældre med depression og flere medicinske tilstande sammenlignet med Enhanced Usual Care (EUC), det alternative valg inden for pleje i den virkelige verden. Undersøgelsen vil behandle følgende spørgsmål:

Primært forskningsspørgsmål: Blandt 250 lavindkomster, primært spansktalende latinoer ≥55 år med høj medicinsk komorbiditet, vil Programa Esperanza forbedre: a) problemløsningsfærdigheder og adfærdsaktivering; b) depressionsrelaterede udfald; og b) fysisk funktion sammenlignet med EUC i løbet af et år?

Udforskende forskningsspørgsmål:

1. Findes der modererende forhold, således at interventionen kan være mere eller mindre effektiv for nogle patientundergrupper sammenlignet med andre?
2. Vil kvalitative rapporter fra vores patientpopulation og udbyderes interessenter give nøgleindsigter relateret til behandlingseffektivitet, accept og tilfredshed, såvel som adoption af interventionen inden for det patientcentrerede medicinske hjem (PCMH)?
3. Blandt patienter, interventionister og organisationsledere, er der høj gennemførlighed, loyalitet og accept af træning og udsendelse af utraditionelle interventionister til at levere den psykosociale behandling inden for PCMH-miljøet?

Randomiseret klinisk forsøgsdesign. Undersøgelsen vil tilmelde 250 begrænset engelsktalende latinoer (55+ år) fra AltaMed Program of All Inclusive Care for the Elderly (PACE), en geriatrisk patientcentreret medicinsk hjemmemodel i Los Angeles County. Forsøgspersoner, der opfylder PHQ-9-kriterierne for depression (dvs. en score på 8 eller derover), vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: enten individuelt administrerede problemløsningsbehandling (PST) sessioner (n=125) faciliteret af socialrådgivere på bachelorniveau under opsyn af en autoriseret klinisk socialarbejder; eller EUC. Data indsamlet ved studieindskrivning vil dokumentere tidligere og baseline patientkarakteristika, herunder baseline depression og depressions sværhedsgradsscore. Vurdering af resultater af depressionsforsøg, dvs. depressionssymptomniveau (PHQ-9); depressionsrespons og remissionsrater, og vil blive taget 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Studiested. AltaMed er et nonprofit, føderalt kvalificeret sundhedscenter og en af ​​de ældste og største udbydere af ældrepleje til ældre racemæssige/etniske minoriteter i USA i over 30 år. Prøven vil blive rekrutteret fra tilmeldte på tværs af 8 licenserede PACE-behandlingssteder. PACE er en valgfri, capitated CMS-administreret plejeydelse, der giver omfattende medicinske og sociale tjenester til skrøbelige mennesker, der er uforholdsmæssigt afhængige af Medicaid/Medicare-tjenester. Typisk for andre PACE-programmer tilbyder AltaMed en PCMH bestående af intensive sundheds-, terapeutiske og sociale tjenester til voksne med risiko for institutionalisering på plejehjem.

Studieemner/ Udvælgelseskriterier/ Rekruttering og tilmelding. I alt 250 forsøgspersoner, der opfylder PHQ-9-kriterierne for depression (>8 PHQ-9-score), vil blive udvalgt til dette randomiserede forsøg. til påvisning af svær depressiv lidelse for cut-off-score så lave som 8. Potentielle forsøgspersoner vil blive udvalgt fra puljen af ​​PACE-tilmeldte og identificeret af AltaMed-personale baseret på rutinemæssig PHQ-9-screening udført ansigt til ansigt eller telefonisk. De, der scorer positivt for depression (> 8 PHQ-9-score), vil blive rekrutteret og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​enten udpeget AltaMed-personale eller undersøgelsens forskningspersonale. Inklusionskriterier omfatter: Engelsk- eller spansktalende Latino alder 55 år eller ældre; at modtage tjenester fra ethvert AltaMed PACE-websted; positiv for depression (> 8 PHQ-9 score). I forventning om nedslidning vil efterforskerne overrekruttere forsøgspersoner ved tilmeldingen med 10 %.

Procedurer. Efter screening af PACE-tilmeldte af AltaMed-personale, vil PACE-undersøgelseskonsentere informere potentielle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne i undersøgelsesprotokollen og deres berettigelse, og vil være ansvarlige for de indledende samtykkeprocedurer. Efter dokumenteret skriftligt samtykke vil forskningspersonale gennemføre et ansigt til ansigt struktureret baseline interview samt gennemgå eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have vedrørende informeret samtykke og undersøgelsen. Randomisering vil blive gennemført på det enkelte fagniveau. Mellem 1 og 7 dage efter baseline-interviewet vil studieprogramkoordinatoren kontakte forsøgspersoner og informere dem om deres behandlingsstatus i undersøgelsen.

Komparatorer. Problemløsningsbehandling. Individuelle, ansigt-til-ansigt PST-sessioner (som beskrevet ovenfor) over en periode på 8 uger vil blive afholdt på PACE-steder. Den første session varer en time, mens de efterfølgende sessioner varer 45 minutter. Efter den sidste PST-session vil hvert emne have 3 månedlige booster-sessioner (ca. 15 minutter). PST-protokollen er beregnet til at være meget struktureret, tidsbegrænset og manuelt drevet; sessioner omfatter PST-uddelinger og lektier samt sociale og adfærdsmæssige aktiveringsstrategier, dvs. planlægning af behagelige aktiviteter.

Forbedret sædvanlig pleje. EUC-patienter vil modtage psykoedukativt materiale om depression og depressionsbehandling af ældre personer. Materialerne er baseret på vores tidligere arbejde og er tilgængelige på spansk og engelsk. EUC-patienter vil fortsat modtage det fulde supplement af PACE-tjenester (medicinsk, rehabilitering, social) inklusive henvisninger til specialiserede mentale sundhedstjenester, hvis det er indiceret.

Dataindsamling. Patienter med samtykke vil modtage et 60 minutters ansigt til ansigt baseline-interview før randomisering, som skal udføres af undersøgelsespersonale. Resultatinterviews (60 minutter) vil blive udført personligt af uafhængige undersøgelsesinterviewere. Data vil være baseret på flere kilder: selvrapportering og kliniker-afgivne diagnoser, antropometriske målinger, medicinske journaler og udtræk af kravdata.

Kvalitativt studiedesign og procedurer. For at besvare vores sekundære forskningsspørgsmål vil efterforskerne gennemføre dybdegående og fokusgruppeinterviews med vores respektive interessenter.

Patienter: Under de tre post-baseline-vurderinger (og efter den 3-måneders kvantitative dataindsamling) vil efterforskerne udføre en åben komponent for at vurdere mere dybtgående undersøgelser af behandlingserfaringen og langsigtede problemer, der kan dukke op med PST eller EUC. Denne komponent vil blive administreret ud fra en guide/spørgerute designet til at indsamle dybdegående information om gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen baseret på forsøgspersonens egne opfattelser og reaktioner på behandlingen. Frafald såvel som fuldførere vil blive inkluderet. Udbydere (interventionister, AltaMed-ledere og executive leadership): Efterforskerne vil forespørge udbydere baseret på en fokusgruppetilgang: 2 separate grupper på hver 10 personer.