Programa Esperanza (Projekt Hoffnung): Ein Depressionsprogramm für ältere Latinos mit chronischen Erkrankungen

Das Hauptziel besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von Programa Esperanza (Projekt Hoffnung) zu testen, einer kurzfristigen kulturell veränderten psychosozialen Intervention für hauptsächlich spanischsprachige Latino-Patienten ab 55 Jahren mit Depressionen und mehreren Erkrankungen – im Vergleich zu Enhanced Usual Care (EUC), die alternative Wahl in der realen Pflege. Die Studie wird sich mit folgenden Fragen befassen:

Primäre Forschungsfrage: Wird Programa Esperanza unter 250 einkommensschwachen, hauptsächlich spanischsprachigen Latinos ≥ 55 Jahren mit hoher medizinischer Komorbidität Folgendes verbessern: a) Problemlösungsfähigkeiten und Verhaltensaktivierung; b) Depressionsbedingte Folgen; und b) körperliche Funktionsfähigkeit im Vergleich zur EUC im Laufe eines Jahres?

Fragen zur explorativen Forschung:

1. Gibt es moderierende Bedingungen, sodass die Intervention für einige Patientenuntergruppen im Vergleich zu anderen mehr oder weniger wirksam sein kann?
2. Werden qualitative Berichte unserer Patientenpopulation und der Interessenvertreter der Anbieter wichtige Erkenntnisse zur Wirksamkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Behandlung sowie zur Akzeptanz der Intervention im patientenzentrierten medizinischen Zuhause (PCMH) liefern?
3. Gibt es bei Patienten, Interventionisten und Organisationsleitern eine hohe Durchführbarkeit, Treue und Akzeptanz der Ausbildung und des Einsatzes nicht-traditioneller Interventionisten, um die psychosoziale Behandlung im PCMH-Umfeld durchzuführen?

Randomisiertes klinisches Studiendesign. An der Studie werden 250 Latinos (über 55 Jahre) teilnehmen, die nur begrenzt Englisch sprechen, und zwar aus dem AltaMed Program of All Inclusive Care for the Elderly (PACE), einem auf geriatrische Patienten ausgerichteten Pflegeheimmodell im Los Angeles County. Probanden, die die PHQ-9-Kriterien für Depressionen erfüllen (d. h. einen Wert von 8 oder höher), werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: entweder einzeln durchgeführte Problem Solving Treatment (PST)-Sitzungen (n=125), moderiert von Sozialarbeitern auf Bachelor-Niveau unter der Aufsicht eines zugelassenen klinischen Sozialarbeiters; oder EUC. Die bei der Studieneinschreibung gesammelten Daten dokumentieren die Charakteristika des Patienten in der Vergangenheit und zu Studienbeginn, einschließlich der Depressions- und Depressionsschweregrade zu Studienbeginn. Bewertung der Ergebnisse der Depressionsstudie, d. h. Depressionssymptomniveau (PHQ-9); Depressionsreaktions- und Remissionsraten und werden 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung erhoben.

Studienort. AltaMed ist ein gemeinnütziges, staatlich anerkanntes Gesundheitszentrum und seit über 30 Jahren einer der ältesten und größten Anbieter von Seniorenpflegediensten für ältere rassische/ethnische Minderheiten in den USA. Die Stichprobe wird aus Teilnehmern an 8 lizenzierten PACE-Behandlungsstandorten rekrutiert. PACE ist eine optionale, kapitulierte Managed-Care-Leistung von CMS, die umfassende medizinische und soziale Dienste für gebrechliche Menschen bietet, die unverhältnismäßig stark auf Medicaid/Medicare-Dienste angewiesen sind. Typisch für andere PACE-Programme bietet AltaMed ein PCMH an, das intensive Gesundheits-, Therapie- und Sozialdienste für Erwachsene umfasst, bei denen das Risiko besteht, in ein Pflegeheim eingewiesen zu werden.

Studienfächer/ Auswahlkriterien/ Rekrutierung und Immatrikulation. Für diese randomisierte Studie werden insgesamt 250 Probanden ausgewählt, die die PHQ-9-Kriterien für Depressionen erfüllen (> 8 PHQ-9-Score). zur Erkennung einer schweren depressiven Störung bei Cut-off-Werten von nur 8. Potenzielle Probanden werden aus dem Pool der PACE-Teilnehmer ausgewählt und von AltaMed-Mitarbeitern anhand eines routinemäßigen PHQ-9-Screenings identifiziert, das persönlich oder telefonisch durchgeführt wird. Diejenigen, die positiv auf Depressionen reagieren (> 8 PHQ-9-Score), werden entweder von designierten AltaMed-Mitarbeitern oder von Studienforschungspersonal rekrutiert und erhalten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Zu den Einschlusskriterien gehören: englisch- oder spanischsprachiger Latino im Alter von 55 Jahren oder älter; Empfang von Dienstleistungen von jeder AltaMed PACE-Website; positiv für Depression (> 8 PHQ-9-Score). In Erwartung einer Fluktuation werden die Forscher bei der Einschreibung eine Überrekrutierung von Probanden um 10 % vornehmen.

Verfahren. Nach dem Screening der PACE-Teilnehmer durch AltaMed-Mitarbeiter informieren die Teilnehmer der PACE-Studie potenzielle Probanden, die die Studienkriterien des Studienprotokolls erfüllen, über ihre Eignung und sind für die anfänglichen Einwilligungsverfahren verantwortlich. Nach dokumentierter schriftlicher Einwilligung führt das Forschungspersonal ein persönliches, strukturiertes Basisinterview durch und prüft alle Fragen, die der Teilnehmer möglicherweise zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Studie hat. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene des einzelnen Fachs. Zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Basisinterview wird der Studienprogrammkoordinator die Probanden kontaktieren und sie über ihren Behandlungsstatus in der Studie informieren.

Komparatoren. Problemlösungsbehandlung. An PACE-Standorten finden über einen Zeitraum von 8 Wochen individuelle, persönliche PST-Sitzungen (wie oben beschrieben) statt. Die erste Sitzung dauert eine Stunde, während die folgenden Sitzungen 45 Minuten dauern. Nach der letzten PST-Sitzung erhält jeder Proband drei monatliche Auffrischungssitzungen (ca. 15 Minuten). Das PST-Protokoll soll stark strukturiert, zeitlich begrenzt und manuell gesteuert sein; Zu den Sitzungen gehören PST-Handouts und Hausaufgaben sowie soziale und verhaltensbezogene Aktivierungsstrategien, d. h. die Planung angenehmer Aktivitäten.

Erweiterte übliche Pflege. EUC-Patienten erhalten psychoedukative Materialien zu Depressionen und der Depressionsbehandlung älterer Menschen. Die Materialien basieren auf unseren früheren Arbeiten und sind auf Spanisch und Englisch verfügbar. EUC-Patienten erhalten weiterhin das gesamte Spektrum der PACE-Dienste (medizinisch, rehabilitierend, sozial), einschließlich der Überweisung an spezialisierte psychiatrische Dienste, sofern dies angezeigt ist.

Datensammlung. Eingewilligte Patienten erhalten vor der Randomisierung ein 60-minütiges persönliches Basisinterview, das vom Studienpersonal durchgeführt wird. Ergebnisinterviews (60 Minuten) werden persönlich von unabhängigen Studieninterviewern durchgeführt. Die Daten basieren auf mehreren Quellen: Selbstberichten und vom Arzt erstellten Diagnosen, anthropometrischen Messungen, Krankenakten und der Extraktion von Anspruchsdaten.

Qualitatives Studiendesign und -verfahren. Um unsere sekundären Forschungsfragen zu beantworten, werden die Ermittler ausführliche und Fokusgruppeninterviews mit unseren jeweiligen Stakeholdern durchführen.

Patienten: Während der drei Post-Baseline-Bewertungen (und nach der dreimonatigen quantitativen Datenerfassung) führen die Prüfärzte eine offene Komponente durch, um tiefergehende Untersuchungen der Behandlungserfahrung und längerfristiger Probleme, die bei PST oder auftreten können, zu bewerten EUC. Diese Komponente wird auf der Grundlage eines Leitfadens/Befragungsweges verwaltet, der darauf ausgelegt ist, detaillierte Informationen über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention auf der Grundlage der eigenen Wahrnehmungen und Reaktionen des Probanden auf die Behandlung zu sammeln. Einbezogen werden sowohl Abbrecher als auch Absolventen. Anbieter (Interventionisten, AltaMed-Manager und Führungskräfte): Die Ermittler befragen Anbieter basierend auf einem Fokusgruppenansatz: 2 separate Gruppen zu je 10 Personen.