Programa Esperanza (Projeto Esperança): um programa de depressão para latinos mais velhos com condições médicas crônicas

O objetivo principal é testar a eficácia comparativa do Programa Esperanza (Projeto Esperança), uma intervenção psicossocial culturalmente modificada de curto prazo para pacientes latinos de língua espanhola com 55 anos de idade ou mais, com depressão e múltiplas condições médicas, em comparação com o Enhanced Usual Care (EUC), a escolha alternativa em cuidados do mundo real. O estudo abordará as seguintes questões:

Questão de pesquisa primária: Entre 250 latinos de baixa renda, principalmente falantes de espanhol com idade igual ou superior a 55 anos e alta comorbidade médica, o Programa Esperanza melhorará: a) habilidades de resolução de problemas e ativação de comportamento; b) desfechos relacionados à depressão; eb) funcionamento físico comparado ao EUC ao longo de um ano?

Questões de pesquisa exploratória:

1. Existem condições moderadoras de modo que a intervenção possa ser mais ou menos eficaz para alguns subgrupos de pacientes em comparação com outros?
2. Os relatórios qualitativos de nossa população de pacientes e partes interessadas fornecerão informações importantes relacionadas à eficácia, aceitação e satisfação do tratamento, bem como à adoção da intervenção no ambiente médico domiciliar centrado no paciente (PCMH)?
3. Entre pacientes, intervencionistas e líderes de organizações, há alta viabilidade, fidelidade e aceitabilidade de treinamento e implantação de intervencionistas não tradicionais para fornecer o tratamento psicossocial no ambiente do PCMH?

Projeto de Ensaio Clínico Randomizado. O estudo incluirá 250 latinos de língua inglesa limitada (mais de 55 anos) do Programa AltaMed de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE), um modelo de residência médica centrada no paciente geriátrico no Condado de Los Angeles. Os indivíduos que atendem aos critérios do PHQ-9 para depressão (ou seja, pontuação de 8 ou mais) serão randomizados para um dos dois braços do estudo: sessões de tratamento de resolução de problemas (PST) administradas individualmente (n = 125) facilitadas por assistentes sociais de nível de bacharel sob a supervisão de um assistente social clínico licenciado; ou EUC. Os dados coletados na inscrição no estudo documentarão as características anteriores e iniciais do paciente, incluindo a depressão inicial e os escores de gravidade da depressão. Avaliação dos resultados do estudo de depressão, ou seja, nível de sintomas de depressão (PHQ-9); resposta à depressão e taxas de remissão, e serão tomadas em 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Site de estudo. A AltaMed é um centro de saúde sem fins lucrativos qualificado pelo governo federal e um dos maiores e mais antigos provedores de serviços de atendimento a idosos para minorias raciais/étnicas mais velhas nos EUA há mais de 30 anos. A amostra será recrutada de inscritos em 8 locais de tratamento PACE licenciados. O PACE é um benefício de assistência gerenciada CMS opcional e capitalizado que fornece serviços médicos e sociais abrangentes para pessoas frágeis que dependem desproporcionalmente dos serviços Medicaid/Medicare. Típico de outros programas PACE, o AltaMed oferece um PCMH composto por serviços intensivos de saúde, terapêuticos e sociais para adultos em risco de institucionalização em asilos.

Disciplinas do Estudo/ Critérios de Seleção/ Recrutamento e Matrícula. Um total de 250 indivíduos que atendem aos critérios do PHQ-9 para depressão (> 8 pontos do PHQ-9) serão selecionados para este estudo randomizado. para detectar transtorno depressivo maior para pontuações de corte tão baixas quanto 8. Sujeitos em potencial serão selecionados do grupo de inscritos no PACE e identificados pela equipe do AltaMed com base na triagem de rotina PHQ-9 realizada pessoalmente ou por telefone. Aqueles com pontuação positiva para depressão (pontuação > 8 PHQ-9) serão recrutados e consentidos em participar do estudo pela equipe designada da AltaMed ou pela equipe de pesquisa do estudo. Os critérios de inclusão incluem: latino de língua inglesa ou espanhola com idade igual ou superior a 55 anos; receber serviços de qualquer site do AltaMed PACE; positivo para depressão (> 8 pontos no PHQ-9). Antecipando o atrito, os investigadores irão recrutar indivíduos em excesso na inscrição em 10%.

Procedimentos. Após a triagem dos inscritos no PACE pela equipe da AltaMed, os responsáveis ​​pelo estudo PACE informarão os possíveis sujeitos que atendem aos critérios do protocolo do estudo e sua elegibilidade e serão responsáveis ​​pelos procedimentos iniciais de consentimento. Mediante consentimento por escrito documentado, o pessoal da pesquisa conduzirá uma entrevista de linha de base estruturada face a face, bem como revisará quaisquer perguntas que o participante possa ter sobre o consentimento informado e o estudo. A randomização será conduzida no nível do sujeito individual. Entre 1 a 7 dias após a entrevista inicial, o coordenador do programa de estudo entrará em contato com os participantes e os informará sobre seu status de tratamento no estudo.

Comparadores. Tratamento de Resolução de Problemas. Sessões de PST individuais e presenciais (conforme descrito acima) durante um período de 8 semanas serão realizadas nos locais do PACE. A primeira sessão terá duração de uma hora, enquanto as sessões subsequentes durarão 45 minutos. Após a última sessão de PST, cada sujeito terá 3 sessões mensais de reforço (cerca de 15 minutos). O protocolo PST destina-se a ser altamente estruturado, limitado no tempo e orientado manualmente; as sessões incluem apostilas de PST e tarefas de casa, bem como estratégias de ativação social e comportamental, ou seja, agendamento de atividades agradáveis.

Cuidados Habituais Aprimorados. Os pacientes do EUC receberão materiais psicoeducacionais sobre depressão e tratamento da depressão em idosos. Os materiais são baseados em nosso trabalho anterior e estão disponíveis em espanhol e inglês. Os pacientes da EUC continuarão a receber o complemento total dos serviços PACE (médicos, de reabilitação, sociais), incluindo encaminhamentos para serviços especializados de saúde mental, se indicado.

Coleção de dados. Os pacientes consentidos receberão uma entrevista inicial cara a cara de 60 minutos antes da randomização a ser conduzida pela equipe do estudo. As entrevistas de resultados (60 minutos) serão conduzidas pessoalmente por entrevistadores de estudo independentes. Os dados serão baseados em várias fontes: auto-relato e diagnósticos prestados pelo médico, medidas antropométricas, registros médicos e extração de dados de sinistros.

Desenho e procedimentos de estudo qualitativo. A fim de abordar nossas questões secundárias de pesquisa, os investigadores conduzirão entrevistas em profundidade e grupos focais com nossas respectivas partes interessadas.

Pacientes: Durante as três avaliações pós-basais (e após a coleta de dados quantitativos de 3 meses), os investigadores conduzirão um componente aberto para avaliar explorações mais aprofundadas da experiência de tratamento e questões de longo prazo que podem surgir com PST ou EUC. Este componente será administrado com base em uma rota de guia/questionamento projetada para coletar informações aprofundadas sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção com base nas próprias percepções e reações do sujeito ao tratamento. Desistentes, bem como concluintes, serão incluídos. Provedores (intervencionistas, gerentes da AltaMed e liderança executiva): Os investigadores farão consultas aos provedores com base em uma abordagem de grupo focal: 2 grupos separados de 10 pessoas cada.