Programa Esperanza (Project Hope): un programma di depressione per anziani latini con condizioni mediche croniche

L'obiettivo principale è testare l'efficacia comparativa di Programa Esperanza (Project Hope), un intervento psicosociale culturalmente modificato a breve termine per pazienti latini principalmente di lingua spagnola di età pari o superiore a 55 anni con depressione e condizioni mediche multiple, rispetto a Enhanced Usual Care (EUC), la scelta alternativa nell'assistenza nel mondo reale. Lo studio affronterà le seguenti domande:

Domanda primaria di ricerca: Tra 250 latini di età ≥55 anni a basso reddito, principalmente di lingua spagnola, con elevata comorbidità medica, Programa Esperanza migliorerà: a) capacità di problem solving e attivazione comportamentale; b) esiti correlati alla depressione; e b) funzionamento fisico rispetto all'EUC nel corso di un anno?

Domande di ricerca esplorativa:

1. Esistono condizioni di moderazione tali che l'intervento possa essere più o meno efficace per alcuni sottogruppi di pazienti rispetto ad altri?
2. I rapporti qualitativi della nostra popolazione di pazienti e delle parti interessate dei fornitori forniranno approfondimenti chiave relativi all'efficacia, all'accettazione e alla soddisfazione del trattamento, nonché all'adozione dell'intervento all'interno dell'ambiente medico centrato sul paziente (PCMH)?
3. Tra i pazienti, gli interventisti e i leader delle organizzazioni, vi è un'elevata fattibilità, fedeltà e accettabilità della formazione e del dispiegamento di interventisti non tradizionali per fornire il trattamento psicosociale all'interno del contesto PCMH?

Progettazione di studi clinici randomizzati. Lo studio arruolerà 250 latini di lingua inglese limitata (55+ anni) dal programma AltaMed di All Inclusive Care for the Elderly (PACE), un modello di casa medica centrato sul paziente geriatrico nella contea di Los Angeles. I soggetti che soddisfano i criteri PHQ-9 per la depressione (ovvero, punteggio di 8 o superiore) saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: sessioni di trattamento per la risoluzione dei problemi (PST) somministrate individualmente (n = 125) facilitate da assistenti sociali di livello universitario sotto la supervisione di un assistente sociale clinico autorizzato; o EUC. I dati raccolti all'arruolamento nello studio documenteranno le caratteristiche passate e basali del paziente, inclusi i punteggi di depressione e gravità della depressione al basale. Valutazione dei risultati della sperimentazione sulla depressione, ovvero livello dei sintomi della depressione (PHQ-9); risposta alla depressione e tassi di remissione e saranno presi a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Sito di studio. AltaMed è un centro sanitario senza scopo di lucro qualificato a livello federale e uno dei fornitori più antichi e più grandi di servizi di assistenza agli anziani per le minoranze razziali/etniche più anziane negli Stati Uniti da oltre 30 anni. Il campione verrà reclutato dagli iscritti in 8 siti di trattamento PACE autorizzati. PACE è una prestazione di assistenza gestita CMS facoltativa e capitata che fornisce servizi medici e sociali completi a persone fragili che si affidano in modo sproporzionato ai servizi Medicaid/Medicare. Tipico di altri programmi PACE, AltaMed offre un PCMH composto da servizi sanitari, terapeutici e sociali intensivi per adulti a rischio di istituzionalizzazione in casa di cura.

Materie di studio / Criteri di selezione / Reclutamento e iscrizione. Un totale di 250 soggetti che soddisfano i criteri PHQ-9 per la depressione (> 8 punteggio PHQ-9) saranno selezionati per questo studio randomizzato. per rilevare il disturbo depressivo maggiore per punteggi cut-off fino a 8. I potenziali soggetti saranno selezionati dal pool di iscritti PACE e identificati dal personale AltaMed sulla base dello screening PHQ-9 di routine condotto faccia a faccia o per telefono. Coloro che ottengono un punteggio positivo per la depressione (> 8 punteggio PHQ-9) saranno reclutati e acconsentiti a partecipare allo studio dal personale AltaMed designato o dal personale di ricerca dello studio. I criteri di inclusione includono: Latino di lingua inglese o spagnola di età pari o superiore a 55 anni; ricevere servizi da qualsiasi sito AltaMed PACE; positivo per la depressione (> 8 punteggio PHQ-9). In previsione del logoramento, gli investigatori recluteranno i soggetti al momento dell'arruolamento del 10%.

Procedure. Dopo lo screening degli iscritti PACE da parte del personale AltaMed, i consenzienti allo studio PACE informeranno i potenziali soggetti che soddisfano i criteri di studio del protocollo di studio e la loro idoneità e saranno responsabili delle procedure di consenso iniziale. Previo consenso scritto documentato, il personale di ricerca condurrà un'intervista di base strutturata faccia a faccia, nonché esaminerà eventuali domande che il partecipante potrebbe avere in merito al consenso informato e allo studio. La randomizzazione sarà condotta a livello del singolo soggetto. Tra 1 e 7 giorni dopo l'intervista di riferimento, il coordinatore del programma di studio contatterà i soggetti e li informerà del loro stato di trattamento nello studio.

Comparatori. Trattamento per la risoluzione dei problemi. Le sessioni PST individuali faccia a faccia (come descritto sopra) nell'arco di 8 settimane si terranno presso le sedi PACE. La prima sessione durerà un'ora mentre le sessioni successive dureranno 45 minuti. Dopo l'ultima sessione PST, ogni soggetto avrà 3 sessioni di richiamo mensili (circa 15 minuti). Il protocollo PST è pensato per essere altamente strutturato, limitato nel tempo e guidato manualmente; le sessioni includono dispense PST e compiti a casa, nonché strategie di attivazione sociale e comportamentale, ad esempio, programmazione di attività piacevoli.

Assistenza abituale potenziata. I pazienti EUC riceveranno materiale psicoeducativo sulla depressione e sul trattamento della depressione delle persone anziane. I materiali si basano sul nostro lavoro precedente e sono disponibili in spagnolo e inglese. I pazienti EUC continueranno a ricevere l'intera gamma di servizi PACE (medici, riabilitativi, sociali), compresi i rinvii a servizi specializzati di salute mentale, se indicati.

Raccolta dati. I pazienti che hanno acconsentito riceveranno un colloquio di base faccia a faccia di 60 minuti prima della randomizzazione che sarà condotta dal personale dello studio. Le interviste sui risultati (60 minuti) saranno condotte di persona da intervistatori di studio indipendenti. I dati saranno basati su più fonti: diagnosi self-report e rese dal medico, misure antropometriche, cartelle cliniche ed estrazione dei dati sui sinistri.

Progettazione e procedure di studio qualitativo. Al fine di rispondere alle nostre domande di ricerca secondarie, i ricercatori condurranno interviste approfondite e focus group con i nostri rispettivi stakeholder.

Pazienti: durante le tre valutazioni successive al basale (e dopo la raccolta di dati quantitativi di 3 mesi) i ricercatori condurranno un componente a tempo indeterminato per valutare esplorazioni più approfondite dell'esperienza di trattamento e problemi a lungo termine che potrebbero emergere con PST o EUC. Questa componente sarà somministrata sulla base di un percorso guida/interrogatorio volto a raccogliere informazioni approfondite sulla fattibilità e accettabilità dell'intervento in base alle percezioni e alle reazioni del soggetto al trattamento. Saranno inclusi sia gli abbandoni che i completatori. Fornitori (interventisti, manager AltaMed e leadership esecutiva): gli investigatori interrogheranno i fornitori sulla base di un approccio di focus group: 2 gruppi separati di 10 persone ciascuno.