BIIB054 在健康参与者和早期帕金森病中的单递增剂量研究
2019年8月6日 更新者：Biogen
BIIB054 在健康受试者和早期帕金森氏病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期随机、双盲、安慰剂对照单递增剂量研究
该研究的主要目的是评估一系列单次 BIIB054 剂量的安全性和耐受性，以单次静脉内 (IV) 输注的形式在健康参与者和患有早期帕金森病 (PD) 的参与者中给药。
该研究的次要目标是评估单剂量给药后 BIIB054 的血清药代动力学 (PK) 概况，并评估单剂量给药后 BIIB054 的免疫原性。
研究概览
详细说明
只有健康的参与者才会被纳入第 1 至第 6 组。
只有早期 PD 的参与者才会被纳入队列 7
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Research Site
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Oviedo、Florida、美国、32765-4515
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 所有有生育能力的女性和所有男性都必须在研究期间和最后一剂研究治疗后的 6 个月内采取有效的避孕措施。
- 体重指数必须在 19 至 32 公斤/平方米（含）之间。
根据病史、身体检查和 12 导联心电图，研究者必须身体健康。
仅针对队列 7：
- 特发性 PD 的诊断
关键排除标准：
- 心血管疾病史。
- 受试者每天吸食超过 5 支香烟或等量的烟草。
- -1 天之前 3 个月内的手术（由研究者确定的小型整容手术和小型牙科手术除外）。
- 丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或阳性检测结果。
- 怀孕、目前正在哺乳或在研究期间试图怀孕的女性受试者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
单次静脉内 (IV) 低剂量输注，参与者交错给药
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静脉输液
静脉输液
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实验性的：队列 2
单次 IV 递增剂量输注，参与者交错给药
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静脉输液
静脉输液
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实验性的：队列 3
单次 IV 递增剂量输注，参与者交错给药
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静脉输液
静脉输液
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实验性的：队列 4
单次 IV 递增剂量输注，参与者交错给药
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静脉输液
静脉输液
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实验性的：队列 5
单次 IV 递增剂量输注，参与者交错给药
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静脉输液
静脉输液
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实验性的：队列 6
单次 IV 递增剂量输注，参与者交错给药
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静脉输液
静脉输液
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实验性的：队列 7
单次 IV 递增剂量输注，参与者交错给药
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静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件/严重不良事件 (AEs/SAEs)，
大体时间：20周
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在健康参与者和患有早期帕金森病的参与者中以单次 IV 输注一系列单次 BIIB054 剂量后，临床实验室测试数据、生命体征、神经和身体检查结果、12 导联心电图 (ECG) 数据和脑磁共振成像 (MRI) 结果将用于评估 AE/SAE。
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20周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：20周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是由哥伦比亚大学的研究人员创建的一种自杀意念评定量表，用于评估自杀倾向。
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20周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：20周
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蒙特利尔认知评估 MoCA 是一种针对轻度认知障碍的简短认知筛查工具。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血清 BIIB054 浓度和 PK 参数
大体时间：20周
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从时间零外推到无穷大 (0-∞) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)，从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-tlast) 的 AUC，最大浓度 (Cmax)，达到 Cmax 的时间 (Tmax )、消除半衰期 (t1/2) 和清除率 (Cl)，将用于评估单剂量给药后 BIIB054 的血清 PK 曲线。
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20周
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评估血清中的抗 BIIB054 抗体
大体时间：20周
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单剂量给药后评估 BIIB054 的免疫原性
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月20日
研究完成 (实际的)
2017年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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