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Studie mit ansteigender Einzeldosis von BIIB054 bei gesunden Teilnehmern und früher Parkinson-Krankheit

6. August 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB054 bei gesunden Probanden und Probanden mit früher Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Einzeldosen von BIIB054, verabreicht als einzelne intravenöse (IV) Infusion, bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung des Profils der Serumpharmakokinetik (PK) von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis und die Bewertung der Immunogenität von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur gesunde Teilnehmer werden in die Kohorten 1 bis 6 aufgenommen. Nur Teilnehmer mit früher PD werden in Kohorte 7 eingeschrieben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie und für 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
  2. Muss einen Body-Mass-Index von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 haben.

  3. Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG.

    Nur für Kohorte 7:

  4. Diagnose der idiopathischen PD

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Das Subjekt raucht täglich mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent an Tabak.
  3. Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 (mit Ausnahme kleinerer Schönheitsoperationen und kleinerer Zahnoperationen, wie vom Prüfarzt festgelegt).
  4. Vorgeschichte oder positives Testergebnis für Hepatitis C, Hepatitis B oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Einzelne intravenöse (IV) niedrig dosierte Infusion mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs/SAEs),
Zeitfenster: 20 Wochen
Nach einer Reihe von einzelnen BIIB054-Dosen, die als einzelne IV-Infusion bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium verabreicht wurden, wurden klinische Labortestdaten, Vitalzeichen, neurologische und körperliche Untersuchungsbefunde, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Daten und Magnetresonanz des Gehirns erhoben Befunde der Bildgebung (MRT) werden bei der Bewertung von UE/SUEs verwendet.
20 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale, oder C-SSRS, ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken, die von Forschern der Columbia University entwickelt wurde, um Suizidalität zu bewerten.
20 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serum-BIIB054-Konzentrationen und PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (0-∞), AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast), maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (Tmax ), Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und Clearance (Cl), werden verwendet, um das Serum-PK-Profil von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis zu beurteilen.
20 Wochen
Bewertung von Anti-BIIB054-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertung der Immunogenität von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228HV101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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