Исследование однократной возрастающей дозы BIIB054 у здоровых участников и ранней стадии болезни Паркинсона
6 августа 2019 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB054 у здоровых субъектов и субъектов с ранней болезнью Паркинсона.
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость ряда однократных доз BIIB054, вводимых в виде однократной внутривенной (в/в) инфузии, у здоровых участников и участников с ранней болезнью Паркинсона (БП).
Вторичными целями исследования являются оценка профиля фармакокинетики (ФК) BIIB054 в сыворотке после введения однократной дозы и оценка иммуногенности BIIB054 после введения однократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Только здоровые участники будут зачислены в когорты с 1 по 6.
Только участники с ранним PD будут зачислены в когорту 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765-4515
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Все женщины детородного возраста и все мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Должен иметь индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 включительно.
Должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.
Только для когорты 7:
- Диагностика идиопатической БП
Ключевые критерии исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний.
- Субъект выкуривает более 5 сигарет или эквивалент табака в день.
- Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до Дня -1 (кроме незначительных косметических операций и незначительных стоматологических операций, как определено исследователем).
- История или положительный результат теста на гепатит С, гепатит В или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть во время исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Однократная внутривенная (в/в) инфузия низкой дозы со смещенным дозированием участников
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления (НЯ/СНЯ),
Временное ограничение: 20 недель
|
После введения ряда однократных доз BIIB054 в виде однократной внутривенной инфузии здоровым участникам и участникам с болезнью Паркинсона на ранней стадии, данные клинических лабораторных исследований, показатели жизнедеятельности, результаты неврологического и физического обследования, данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и данные магнитно-резонансной томографии головного мозга Результаты визуализации (МРТ) будут использоваться для оценки НЯ/СНЯ.
|
20 недель
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 20 недель
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств, или C-SSRS, представляет собой шкалу оценки суицидальных мыслей, созданную исследователями Колумбийского университета для оценки суицидальных наклонностей.
|
20 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 20 недель
|
Монреальский когнитивный тест MoCA представляет собой краткий инструмент когнитивного скрининга для выявления легких когнитивных нарушений.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить концентрацию BIIB054 в сыворотке и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 20 недель
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого момента времени, экстраполированного в бесконечность (0-∞), AUC от момента 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast), максимальная концентрация (Cmax), время до Cmax (Tmax ), период полувыведения (t1/2) и клиренс (Cl) будут использоваться для оценки фармакокинетического профиля BIIB054 в сыворотке после однократного введения.
|
20 недель
|
|
оценка анти-BIIB054 антител в сыворотке
Временное ограничение: 20 недель
|
оценить иммуногенность BIIB054 после однократного введения
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 228HV101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .