Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstigende dosisundersøgelse af BIIB054 hos raske deltagere og tidlig Parkinsons sygdom

6. august 2019 opdateret af: Biogen

En fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret enkelt-stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB054 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række enkeltdoser af BIIB054, administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion, hos raske deltagere og deltagere med tidlig Parkinsons sygdom (PD). Sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere serumfarmakokinetikprofilen (PK) af BIIB054 efter enkeltdosisadministration og at evaluere immunogeniciteten af ​​BIIB054 efter enkeltdosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun raske deltagere vil blive tilmeldt kohorte 1 til 6. Kun deltagere med tidlig PD vil blive tilmeldt kohorte 7

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Skal have et kropsmasseindeks fra 19 til 32 kg/m2 inklusive.

  3. Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.

    Kun for kohorte 7:

  4. Diagnose af idiopatisk PD

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertekarsygdomme.
  2. Forsøgsperson ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende i tobak dagligt.
  3. Kirurgi inden for 3 måneder før dag -1 (bortset fra mindre kosmetisk kirurgi og mindre tandkirurgi, som bestemt af investigator).
  4. Anamnese eller positivt testresultat for hepatitis C, hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV).
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i øjeblikket ammer eller forsøger at blive gravide under undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Enkelt intravenøs (IV) lavdosisinfusion med forskudt deltagerdosering
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: BIIB054
IV infusion
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Enkelt IV stigende dosisinfusion med forskudt deltagerdosering
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: BIIB054
IV infusion
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Enkelt IV stigende dosisinfusion med forskudt deltagerdosering
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: BIIB054
IV infusion
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Enkelt IV stigende dosisinfusion med forskudt deltagerdosering
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: BIIB054
IV infusion
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Enkelt IV stigende dosisinfusion med forskudt deltagerdosering
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: BIIB054
IV infusion
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
Enkelt IV stigende dosisinfusion med forskudt deltagerdosering
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: BIIB054
IV infusion
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
Enkelt IV stigende dosisinfusion med forskudt deltagerdosering
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: BIIB054
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser (AE'er/SAE'er),
Tidsramme: 20 uger
Efter en række enkeltdoser BIIB054 administreret som en enkelt IV-infusion til raske deltagere og deltagere med tidlig Parkinsons sygdom, kliniske laboratorietestdata, vitale tegn, neurologiske og fysiske undersøgelsesresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) data og hjernemagnetisk resonans billeddiagnostiske (MRI) fund vil blive brugt i evalueringen af ​​AE'er/SAE'er.
20 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 20 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller C-SSRS, er en vurderingsskala for selvmordstanker oprettet af forskere ved Columbia University for at evaluere suicidalitet.
20 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 20 uger
Montreal Cognitive Assessment MoCA er et kort kognitivt screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serum BIIB054 koncentrationer og PK parametre
Tidsramme: 20 uger
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (0-∞), AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-tlast), maksimal koncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax) ), eliminationshalveringstid (t1/2) og clearance (Cl) vil blive brugt til at vurdere serum-PK-profilen af ​​BIIB054 efter enkeltdosisadministration.
20 uger
evaluering af anti-BIIB054 antistoffer i serum
Tidsramme: 20 uger
evaluere immunogeniciteten af ​​BIIB054 efter enkeltdosisadministration
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (SKØN)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228HV101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner