Studie av enstaka doser av BIIB054 hos friska deltagare och tidig Parkinsons sjukdom
6 augusti 2019 uppdaterad av: Biogen
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkelstigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIB054 hos friska försökspersoner och försökspersoner med tidig Parkinsons sjukdom
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en rad enstaka BIIB054-doser, administrerade som en enda intravenös (IV) infusion, hos friska deltagare och deltagare med tidig Parkinsons sjukdom (PD).
Sekundära syften med studien är att bedöma profilen för serumfarmakokinetik (PK) för BIIB054 efter administrering av engångsdos och att utvärdera immunogeniciteten av BIIB054 efter administrering av engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast friska deltagare kommer att registreras i kohorter 1 till 6.
Endast deltagare med tidig PD kommer att registreras i Cohort 7
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765-4515
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.
- Måste ha ett body mass index från 19 till 32 kg/m2, inklusive.
Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
Endast för kohort 7:
- Diagnos av idiopatisk PD
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Personen röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande i tobak dagligen.
- Kirurgi inom 3 månader före dag -1 (annat än mindre kosmetisk kirurgi och mindre tandkirurgi, enligt utredarens beslut).
- Historik eller positivt testresultat för hepatit C, hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande eller försöker bli gravida under studien.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Enkel intravenös (IV) lågdosinfusion med förskjuten deltagardosering
|
IV infusion
IV infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Enstaka IV stigande dosinfusion med förskjuten deltagardosering
|
IV infusion
IV infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Enstaka IV stigande dosinfusion med förskjuten deltagardosering
|
IV infusion
IV infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Enstaka IV stigande dosinfusion med förskjuten deltagardosering
|
IV infusion
IV infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5
Enstaka IV stigande dosinfusion med förskjuten deltagardosering
|
IV infusion
IV infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6
Enstaka IV stigande dosinfusion med förskjuten deltagardosering
|
IV infusion
IV infusion
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 7
Enstaka IV stigande dosinfusion med förskjuten deltagardosering
|
IV infusion
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar/allvarliga biverkningar (AE/SAE),
Tidsram: 20 veckor
|
Efter en rad enstaka BIIB054-doser administrerade som en enda IV-infusion till friska deltagare och deltagare med tidig Parkinsons sjukdom, data från kliniska laboratorietest, vitala tecken, neurologiska och fysiska undersökningsfynd, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) data och hjärnmagnetisk resonans avbildningsrön (MRT) kommer att användas vid utvärderingen av biverkningar/SAE.
|
20 veckor
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 20 veckor
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller C-SSRS, är en betygsskala för självmordstankar skapad av forskare vid Columbia University för att utvärdera suicidalitet.
|
20 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 20 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment MoCA är ett kort kognitivt screeningverktyg för mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera serumkoncentrationer av BIIB054 och PK-parametrar
Tidsram: 20 veckor
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (0-∞), AUC från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-tlast), maximal koncentration (Cmax), tid till Cmax (Tmax) ), eliminationshalveringstid (t1/2) och clearance (Cl), kommer att användas för att bedöma serum-PK-profilen för BIIB054 efter administrering av engångsdos.
|
20 veckor
|
|
utvärdering av anti-BIIB054-antikroppar i serum
Tidsram: 20 veckor
|
utvärdera immunogeniciteten hos BIIB054 efter administrering av engångsdos
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228HV101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .