Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van BIIB054 bij gezonde deelnemers en de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB054 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een reeks enkelvoudige BIIB054-doses, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie, bij gezonde deelnemers en deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium. Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van het serumfarmacokinetiekprofiel (PK) van BIIB054 na toediening van een enkelvoudige dosis en het evalueren van de immunogeniciteit van BIIB054 na toediening van een enkelvoudige dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen gezonde deelnemers worden ingeschreven in cohorten 1 tot en met 6. Alleen deelnemers met vroege PD worden ingeschreven in cohort 7

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.
  2. Moet een body mass index hebben van 19 tot en met 32 ​​kg/m2.

  3. Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.

    Alleen voor cohort 7:

  4. Diagnose van idiopathische PD

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  2. Betrokkene rookt dagelijks meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan.
  3. Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 (anders dan kleine cosmetische chirurgie en kleine tandheelkundige chirurgie, zoals bepaald door de onderzoeker).
  4. Geschiedenis of positief testresultaat voor hepatitis C, hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie met lage dosis met gespreide dosering door deelnemers
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 7
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (AE's/SAE's),
Tijdsspanne: 20 weken
Na een reeks enkelvoudige BIIB054-doses toegediend als een enkele IV-infusie bij gezonde deelnemers en deelnemers met vroege ziekte van Parkinson, klinische laboratoriumtestgegevens, vitale functies, bevindingen van neurologisch en lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gegevens en magnetische resonantie van de hersenen bevindingen van beeldvorming (MRI) zullen worden gebruikt bij de evaluatie van AE's/SAE's.
20 weken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 20 weken
De Columbia Suicide Severity Rating Scale, of C-SSRS, is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten die is ontwikkeld door onderzoekers van Columbia University om suïcidaliteit te evalueren.
20 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 20 weken
De Montreal Cognitive Assessment MoCA is een korte cognitieve screeningtool voor milde cognitieve stoornissen.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer serum BIIB054-concentraties en PK-parameters
Tijdsspanne: 20 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (0-∞), AUC van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-tlast), maximale concentratie (Cmax), tijd tot Cmax (Tmax ), eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) en klaring (Cl) worden gebruikt om het serum PK-profiel van BIIB054 na toediening van een enkele dosis te beoordelen.
20 weken
evaluatie van anti-BIIB054-antilichamen in serum
Tijdsspanne: 20 weken
evalueer de immunogeniciteit van BIIB054 na toediening van een enkele dosis
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228HV101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren