Estudio de dosis única ascendente de BIIB054 en participantes sanos y enfermedad de Parkinson temprana
6 de agosto de 2019 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIB054 en sujetos sanos y sujetos con enfermedad de Parkinson temprana
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis únicas de BIIB054, administradas como una infusión intravenosa (IV) única, en participantes sanos y participantes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el perfil de farmacocinética sérica (PK) de BIIB054 después de la administración de una dosis única y evaluar la inmunogenicidad de BIIB054 después de la administración de una dosis única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo los participantes sanos se inscribirán en las cohortes 1 a 6.
Solo los participantes con EP temprana se inscribirán en la cohorte 7
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Research Site
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765-4515
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe tener un índice de masa corporal de 19 a 32 kg/m2, inclusive.
Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
Solo para la cohorte 7:
- Diagnóstico de la EP idiopática
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- El sujeto fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente en tabaco al día.
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores al Día -1 (que no sea cirugía cosmética menor y cirugía dental menor, según lo determine el Investigador).
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba de hepatitis C, hepatitis B o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o intentando concebir durante el estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Infusión intravenosa única (IV) de dosis baja con dosificación escalonada para los participantes
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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EXPERIMENTAL: Cohorte 6
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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EXPERIMENTAL: Cohorte 7
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
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Infusión intravenosa
Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAEs),
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Después de un rango de dosis únicas de BIIB054 administradas como una infusión IV única en participantes sanos y participantes con enfermedad de Parkinson temprana, datos de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, hallazgos de exámenes físicos y neurológicos, datos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y resonancia magnética cerebral Los hallazgos de imágenes (MRI) se utilizarán en la evaluación de AE/SAE.
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20 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o C-SSRS, es una escala de calificación de ideación suicida creada por investigadores de la Universidad de Columbia para evaluar la tendencia suicida.
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20 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El Montreal Cognitive Assessment MoCA es una breve herramienta de detección cognitiva para el deterioro cognitivo leve.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe las concentraciones séricas de BIIB054 y los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero extrapolado al infinito (0-∞), AUC desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-tlast), concentración máxima (Cmax), tiempo hasta Cmax (Tmax) ), la vida media de eliminación (t1/2) y la depuración (Cl) se utilizarán para evaluar el perfil farmacocinético sérico de BIIB054 después de la administración de una dosis única.
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20 semanas
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evaluación de anticuerpos anti-BIIB054 en suero
Periodo de tiempo: 20 semanas
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evaluar la inmunogenicidad de BIIB054 después de la administración de una dosis única
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228HV101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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