Estudo de Dose Ascendente Única de BIIB054 em Participantes Saudáveis e Doença de Parkinson Inicial
6 de agosto de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo de dose única ascendente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1 da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB054 em indivíduos saudáveis e indivíduos com doença de Parkinson inicial
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma gama de doses únicas de BIIB054, administradas como uma única infusão intravenosa (IV), em participantes saudáveis e participantes com doença de Parkinson (DP) inicial.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar o perfil farmacocinético sérico (PK) de BIIB054 após administração de dose única e avaliar a imunogenicidade de BIIB054 após administração de dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas participantes saudáveis serão inscritos nas Coortes 1 a 6.
Apenas os participantes com DP precoce serão inscritos na Coorte 7
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Research Site
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765-4515
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Deve ter um índice de massa corporal de 19 a 32 kg/m2, inclusive.
Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações.
Apenas para a coorte 7:
- Diagnóstico de DP idiopática
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular.
- O sujeito fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente em tabaco diariamente.
- Cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia -1 (exceto pequenas cirurgias estéticas e pequenas cirurgias dentárias, conforme determinado pelo Investigador).
- Histórico ou resultado de teste positivo para hepatite C, hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Infusão única intravenosa (IV) de baixa dose com dosagem escalonada do participante
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Infusão IV
Infusão IV
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
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Infusão IV
Infusão IV
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
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Infusão IV
Infusão IV
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
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Infusão IV
Infusão IV
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EXPERIMENTAL: Coorte 5
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
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Infusão IV
Infusão IV
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EXPERIMENTAL: Coorte 6
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
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Infusão IV
Infusão IV
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EXPERIMENTAL: Coorte 7
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
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Infusão IV
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos/eventos adversos graves (EAs/SAEs),
Prazo: 20 semanas
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Após uma série de doses únicas de BIIB054 administradas como uma única infusão IV em participantes saudáveis e participantes com doença de Parkinson inicial, dados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, achados de exame físico e neurológico, dados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e ressonância magnética cerebral Os achados de imagem (MRI) serão usados na avaliação de EAs/SAEs.
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20 semanas
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 20 semanas
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale, ou C-SSRS, é uma escala de classificação de ideação suicida criada por pesquisadores da Universidade de Columbia para avaliar a tendência suicida.
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20 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 20 semanas
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O Montreal Cognitive Assessment MoCA é uma breve ferramenta de triagem cognitiva para comprometimento cognitivo leve.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as concentrações séricas de BIIB054 e os parâmetros PK
Prazo: 20 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado ao infinito (0-∞), AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-tlast), concentração máxima (Cmax), tempo para Cmax (Tmax ), meia-vida de eliminação (t1/2) e depuração (Cl) serão usados para avaliar o perfil farmacocinético sérico de BIIB054 após administração de dose única.
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20 semanas
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avaliação de anticorpos anti-BIIB054 no soro
Prazo: 20 semanas
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avaliar a imunogenicidade de BIIB054 após administração de dose única
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228HV101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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