Enkeltstigende dosestudie av BIIB054 hos friske deltakere og tidlig Parkinsons sykdom
6. august 2019 oppdatert av: Biogen
En fase 1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkeltstigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB054 hos friske personer og personer med tidlig Parkinsons sykdom
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en rekke enkeltdoser BIIB054, administrert som en enkelt intravenøs (IV) infusjon, hos friske deltakere og deltakere med tidlig Parkinsons sykdom (PD).
Sekundære mål med studien er å vurdere serumfarmakokinetikkprofilen (PK) til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon og å evaluere immunogenisiteten til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare friske deltakere vil bli registrert i kohorter 1 til 6.
Kun deltakere med tidlig PD vil bli registrert i Cohort 7
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765-4515
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alle kvinner i fertil alder og alle menn må bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen.
- Må ha en kroppsmasseindeks fra 19 til 32 kg/m2, inklusive.
Må være ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
Kun for kohort 7:
- Diagnose av idiopatisk PD
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie med hjerte- og karsykdommer.
- Personen røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende i tobakk daglig.
- Kirurgi innen 3 måneder før dag -1 (annet enn mindre kosmetisk kirurgi og mindre tannkirurgi, som bestemt av etterforskeren).
- Anamnese eller positivt testresultat for hepatitt C, hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide under studien.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Enkel intravenøs (IV) lavdoseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
|
IV infusjon
IV infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
|
IV infusjon
IV infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
|
IV infusjon
IV infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
|
IV infusjon
IV infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
|
IV infusjon
IV infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
|
IV infusjon
IV infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
|
IV infusjon
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE),
Tidsramme: 20 uker
|
Etter en rekke enkeltdoser BIIB054 administrert som en enkelt IV-infusjon hos friske deltakere og deltakere med tidlig Parkinsons sykdom, kliniske laboratorietestdata, vitale tegn, nevrologiske og fysiske undersøkelsesfunn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) data og hjernemagnetisk resonans Imaging (MRI) funn vil bli brukt i evalueringen av AE/SAE.
|
20 uker
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 20 uker
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller C-SSRS, er en vurderingsskala for selvmordstanker laget av forskere ved Columbia University for å evaluere suicidalitet.
|
20 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 20 uker
|
Montreal Cognitive Assessment MoCA er et kort kognitivt screeningverktøy for mild kognitiv svikt.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serum BIIB054 konsentrasjoner og PK parametere
Tidsramme: 20 uker
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (0-∞), AUC fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (Tmax) ), eliminasjonshalveringstid (t1/2) og clearance (Cl), vil bli brukt for å vurdere serum-PK-profilen til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon.
|
20 uker
|
|
evaluering av anti-BIIB054 antistoffer i serum
Tidsramme: 20 uker
|
evaluere immunogenisiteten til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228HV101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .