Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIIB054 s jednou vzestupnou dávkou u zdravých účastníků a časné Parkinsonovy choroby

6. srpna 2019 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB054 u zdravých subjektů a subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost řady jednotlivých dávek BIIB054 podávaných jako jediná intravenózní (IV) infuze u zdravých účastníků a účastníků s časnou Parkinsonovou nemocí (PD). Sekundárními cíli studie je vyhodnotit sérový farmakokinetický (PK) profil BIIB054 po podání jedné dávky a vyhodnotit imunogenicitu BIIB054 po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do kohort 1 až 6 budou zapsáni pouze zdraví účastníci. Do kohorty 7 budou zapsáni pouze účastníci s ranou PD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované léčby používat účinnou antikoncepci.
  2. Musí mít index tělesné hmotnosti od 19 do 32 kg/m2 včetně.

  3. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG.

    Pouze pro kohortu 7:

  4. Diagnostika idiopatické PD

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Historie kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Subjekt vykouří denně více než 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku.
  3. Chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem -1 (jiný než menší kosmetický chirurgický zákrok a menší stomatologický zákrok, jak určí zkoušející).
  4. Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C, hepatitidu B nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo se pokoušejí otěhotnět během studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Jedna intravenózní (IV) infuze nízké dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody (AE/SAE),
Časové okno: 20 týdnů
Po řadě jednotlivých dávek BIIB054 podaných jako jediná IV infuze zdravým účastníkům a účastníkům s časnou Parkinsonovou chorobou, údaje z klinických laboratorních testů, vitální funkce, nálezy neurologického a fyzikálního vyšetření, údaje z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a magnetická rezonance mozku zobrazovací (MRI) nálezy budou použity při hodnocení AEs/SAEs.
20 týdnů
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 20 týdnů
Columbia Suicide Severity Rating Scale, neboli C-SSRS, je stupnice sebevražedných myšlenek, kterou vytvořili vědci z Kolumbijské univerzity k hodnocení sebevraždy.
20 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 20 týdnů
Montreal Cognitive Assessment MoCA je krátký kognitivní screeningový nástroj pro mírnou kognitivní poruchu.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte sérové ​​koncentrace BIIB054 a PK parametry
Časové okno: 20 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (0-∞), AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast), maximální koncentrace (Cmax), čas do Cmax (Tmax ), poločas eliminace (t1/2) a clearance (Cl), budou použity k posouzení sérového PK profilu BIIB054 po podání jedné dávky.
20 týdnů
hodnocení anti-BIIB054 protilátek v séru
Časové okno: 20 týdnů
hodnotit imunogenicitu BIIB054 po podání jedné dávky
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228HV101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit