A BIIB054 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges résztvevők és korai Parkinson-kór esetén
2019. augusztus 6. frissítette: Biogen
A BIIB054 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges és korai Parkinson-kórban szenvedő alanyokon
A vizsgálat elsődleges célja az egyszeri intravénás (IV) infúzióban beadott BIIB054 dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges és korai Parkinson-kórban (PD) szenvedő résztvevők esetében.
A vizsgálat másodlagos célja a BIIB054 szérum farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése egyszeri adagolás után, valamint a BIIB054 immunogenitásának értékelése egyszeri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csak egészséges résztvevőket vesznek fel az 1–6. kohorszba.
Csak a korai PD-vel rendelkező résztvevők kerülnek be a 7-es kohorszba
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765-4515
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Minden fogamzóképes korú nőnek és minden férfinak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és az utolsó adag vizsgálati kezelés után 6 hónapig.
- A testtömegindexnek 19-32 kg/m2 között kell lennie.
Jó egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses EKG alapján megállapította.
Csak a 7. kohorsz esetében:
- Az idiopátiás PD diagnózisa
Főbb kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek története.
- Az alany naponta több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt szív el.
- A -1. napot megelőző 3 hónapon belüli műtét (kivéve a vizsgáló által meghatározott kisebb kozmetikai és kisebb fogászati műtéteket).
- Hepatitis C, hepatitis B vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) kórtörténetében vagy pozitív teszteredménye.
- Női alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak vagy teherbe esni próbálnak a vizsgálat során.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Egyszeri intravénás (IV) alacsony dózisú infúzió lépcsőzetes résztvevői adagolással
|
IV infúzió
IV infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Egyszeri IV növekvő dózisú infúzió lépcsőzetes résztvevői adagolással
|
IV infúzió
IV infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Egyszeri IV növekvő dózisú infúzió lépcsőzetes résztvevői adagolással
|
IV infúzió
IV infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
Egyszeri IV növekvő dózisú infúzió lépcsőzetes résztvevői adagolással
|
IV infúzió
IV infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
Egyszeri IV növekvő dózisú infúzió lépcsőzetes résztvevői adagolással
|
IV infúzió
IV infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz
Egyszeri IV növekvő dózisú infúzió lépcsőzetes résztvevői adagolással
|
IV infúzió
IV infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz
Egyszeri IV növekvő dózisú infúzió lépcsőzetes résztvevői adagolással
|
IV infúzió
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események (AE/SAE),
Időkeret: 20 hét
|
Egészséges és korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél egyszeri BIIB054 dózisok egyszeri IV infúzióban történő beadása után klinikai laboratóriumi vizsgálati adatok, életjelek, neurológiai és fizikális vizsgálati eredmények, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) adatok és agyi mágneses rezonancia adatai A képalkotó (MRI) leleteket használják fel az AE/SAE értékelésére.
|
20 hét
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 20 hét
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale vagy C-SSRS egy öngyilkossági gondolatokat értékelő skála, amelyet a Columbia Egyetem kutatói hoztak létre az öngyilkosság értékelésére.
|
20 hét
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 20 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment MoCA egy rövid kognitív szűrőeszköz az enyhe kognitív károsodásra.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a szérum BIIB054-koncentrációit és a PK-paramétereket
Időkeret: 20 hét
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (0-∞), AUC 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-tlast), maximális koncentráció (Cmax), idő a Cmax-ig (Tmax) ), az eliminációs felezési időt (t1/2) és a clearance-et (Cl) fogják használni a BIIB054 szérum farmakokinetikai profiljának értékelésére egyszeri adagolás után.
|
20 hét
|
|
az anti-BIIB054 antitestek értékelése a szérumban
Időkeret: 20 hét
|
értékelje a BIIB054 immunogenitását egyszeri adagolás után
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228HV101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .