Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki BIIB054 u zdrowych uczestników we wczesnej fazie choroby Parkinsona

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB054 u zdrowych osób i osób z wczesną chorobą Parkinsona

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szeregu pojedynczych dawek BIIB054, podawanych jako pojedyncza infuzja dożylna (IV), zdrowym uczestnikom i uczestnikom z wczesną chorobą Parkinsona (PD). Drugorzędowymi celami badania jest ocena profilu farmakokinetyki (PK) BIIB054 w surowicy po podaniu pojedynczej dawki oraz ocena immunogenności BIIB054 po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko zdrowi uczestnicy zostaną zapisani do kohort od 1 do 6. Tylko uczestnicy z wczesną PD zostaną zapisani do Kohorty 7

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  2. Musi mieć wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 włącznie.

  3. Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.

    Tylko dla kohorty 7:

  4. Rozpoznanie idiopatycznego PD

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia chorób układu krążenia.
  2. Podmiot pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość w tytoniu dziennie.
  3. Zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 (inny niż drobny zabieg kosmetyczny i drobny zabieg dentystyczny, zgodnie z ustaleniami Badacza).
  4. Historia lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  5. Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub próbują zajść w ciążę podczas badania.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) w małej dawce z rozłożonym dawkowaniem dla uczestników
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: BIIB054
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pojedyncza infuzja dożylna w rosnącej dawce z rozłożonym dawkowaniem dla uczestników
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: BIIB054
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pojedyncza infuzja dożylna w rosnącej dawce z rozłożonym dawkowaniem dla uczestników
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: BIIB054
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Pojedyncza infuzja dożylna w rosnącej dawce z rozłożonym dawkowaniem dla uczestników
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: BIIB054
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Pojedyncza infuzja dożylna w rosnącej dawce z rozłożonym dawkowaniem dla uczestników
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: BIIB054
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
Pojedyncza infuzja dożylna w rosnącej dawce z rozłożonym dawkowaniem dla uczestników
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: BIIB054
Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7
Pojedyncza infuzja dożylna w rosnącej dawce z rozłożonym dawkowaniem dla uczestników
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: BIIB054
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane (AE/SAE),
Ramy czasowe: 20 tygodni
Po szeregu pojedynczych dawek BIIB054 podawanych jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym uczestnikom i uczestnikom z wczesną chorobą Parkinsona, dane z klinicznych badań laboratoryjnych, objawy czynności życiowych, wyniki badań neurologicznych i fizykalnych, dane z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i rezonans magnetyczny mózgu wyniki badań obrazowych (MRI) zostaną wykorzystane w ocenie AE/SAE.
20 tygodni
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Columbia Suicide Severity Rating Scale, czyli C-SSRS, to skala oceny myśli samobójczych stworzona przez naukowców z Columbia University w celu oceny samobójstw.
20 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Montreal Cognitive Assessment MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe poznawcze dla łagodnych zaburzeń poznawczych.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stężenie BIIB054 w surowicy i parametry PK
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (0-∞), AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast), stężenie maksymalne (Cmax), czas do Cmax (Tmax ), okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) i klirens (Cl) zostaną wykorzystane do oceny profilu PK BIIB054 w surowicy po podaniu pojedynczej dawki.
20 tygodni
ocena przeciwciał anty-BIIB054 w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocenić immunogenność BIIB054 po podaniu pojedynczej dawki
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228HV101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj