Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB054:n kerta-annostutkimus terveillä osallistujilla ja varhaisessa Parkinsonin taudissa

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus BIIB054:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisten BIIB054-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti (PD). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB054:n seerumin farmakokinetiikka (PK) profiilia kerta-annoksen jälkeen ja arvioida BIIB054:n immunogeenisyyttä kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain terveet osallistujat otetaan mukaan kohortteihin 1–6. Vain osallistujat, joilla on varhainen PD, otetaan mukaan kohorttiin 7

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  2. Painoindeksin tulee olla 19-32 kg/m2, mukaan lukien.

  3. Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.

    Vain kohortti 7:

  4. Idiopaattisen PD:n diagnoosi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sydän- ja verisuonitautien historia.
  2. Tutkittava polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä tupakkaa päivässä.
  3. Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1 (muut kuin pienet kauneusleikkaukset ja pienet hammasleikkaukset, tutkijan määrittämänä).
  4. Aiempi tai positiivinen testitulos hepatiitti C-, hepatiitti B- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Yksittäinen laskimonsisäinen (IV) pieniannoksinen infuusio porrastetulla osallistujaannostelulla
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: BIIB054
IV-infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Yhden IV nousevan annoksen infuusio porrastetulla osallistujaannostuksella
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: BIIB054
IV-infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Yhden IV nousevan annoksen infuusio porrastetulla osallistujaannostuksella
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: BIIB054
IV-infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Yhden IV nousevan annoksen infuusio porrastetulla osallistujaannostuksella
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: BIIB054
IV-infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Yhden IV nousevan annoksen infuusio porrastetulla osallistujaannostuksella
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: BIIB054
IV-infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti 6
Yhden IV nousevan annoksen infuusio porrastetulla osallistujaannostuksella
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: BIIB054
IV-infuusio
KOKEELLISTA: Kohortti 7
Yhden IV nousevan annoksen infuusio porrastetulla osallistujaannostuksella
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: BIIB054
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat (AE/SAE),
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kun useita yksittäisiä BIIB054-annoksia annettiin yhtenä IV-infuusiona terveille osallistujille ja osallistujille, joilla on varhainen Parkinsonin tauti, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, neurologiset ja fyysiset tutkimustulokset, 12-kytkentäisen EKG-tiedot ja aivojen magneettiresonanssi kuvantamisen (MRI) löydöksiä käytetään AE/SAE:n arvioinnissa.
20 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale eli C-SSRS on itsemurha-ajatusten luokitusasteikko, jonka Columbia Universityn tutkijat ovat luoneet arvioimaan itsemurhaa.
20 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment MoCA on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu lievään kognitiiviseen vammaan.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi seerumin BIIB054-pitoisuudet ja PK-parametrit
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (0-∞), AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-tlast), maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (Tmax) ), eliminaation puoliintumisaikaa (t1/2) ja puhdistumaa (Cl) käytetään BIIB054:n seerumin PK-profiilin arvioimiseen kerta-annoksen jälkeen.
20 viikkoa
anti-BIIB054-vasta-aineiden arviointi seerumissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
arvioida BIIB054:n immunogeenisyys kerta-annoksen jälkeen
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 228HV101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa