Étude à dose unique croissante de BIIB054 chez des participants en bonne santé et au stade précoce de la maladie de Parkinson
6 août 2019 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB054 chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de doses uniques de BIIB054, administrées en une seule perfusion intraveineuse (IV), chez des participants en bonne santé et des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade précoce.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) sérique de BIIB054 après administration d'une dose unique et d'évaluer l'immunogénicité de BIIB054 après administration d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seuls les participants en bonne santé seront inscrits dans les cohortes 1 à 6.
Seuls les participants atteints de MP précoce seront inscrits dans la cohorte 7
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Research Site
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765-4515
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- Doit avoir un indice de masse corporelle de 19 à 32 kg/m2, inclusivement.
Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de l'ECG à 12 dérivations.
Pour la cohorte 7 uniquement :
- Diagnostic de la MP idiopathique
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladies cardiovasculaires.
- Le sujet fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent en tabac par jour.
- Chirurgie dans les 3 mois précédant le jour -1 (autre que la chirurgie esthétique mineure et la chirurgie dentaire mineure, comme déterminé par l'investigateur).
- Antécédents ou résultat de test positif pour l'hépatite C, l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui tentent de concevoir pendant l'étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Perfusion intraveineuse (IV) unique à faible dose avec dosage échelonné des participants
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Perfusion IV
Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Perfusion intraveineuse unique à dose croissante avec dosage échelonné des participants
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Perfusion IV
Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Perfusion intraveineuse unique à dose croissante avec dosage échelonné des participants
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Perfusion IV
Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Perfusion intraveineuse unique à dose croissante avec dosage échelonné des participants
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Perfusion IV
Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Perfusion intraveineuse unique à dose croissante avec dosage échelonné des participants
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Perfusion IV
Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6
Perfusion intraveineuse unique à dose croissante avec dosage échelonné des participants
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Perfusion IV
Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7
Perfusion intraveineuse unique à dose croissante avec dosage échelonné des participants
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Perfusion IV
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables/événements indésirables graves (EI/EIG),
Délai: 20 semaines
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Après une gamme de doses uniques de BIIB054 administrées en une seule perfusion IV chez des participants en bonne santé et des participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce, les données des tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les résultats des examens neurologiques et physiques, les données de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et la résonance magnétique cérébrale les résultats d'imagerie (IRM) seront utilisés dans l'évaluation des EI/EIG.
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20 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 20 semaines
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, ou C-SSRS, est une échelle d'évaluation des idées suicidaires créée par des chercheurs de l'Université de Columbia pour évaluer la suicidalité.
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20 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 20 semaines
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Le MoCA d'évaluation cognitive de Montréal est un bref outil de dépistage cognitif pour les troubles cognitifs légers.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les concentrations sériques de BIIB054 et les paramètres PK
Délai: 20 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro extrapolé à l'infini (0-∞), ASC du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-tlast), concentration maximale (Cmax), temps jusqu'à Cmax (Tmax ), la demi-vie d'élimination (t1/2) et la clairance (Cl) seront utilisées pour évaluer le profil PK sérique de BIIB054 après administration d'une dose unique.
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20 semaines
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évaluation des anticorps anti-BIIB054 dans le sérum
Délai: 20 semaines
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évaluer l'immunogénicité de BIIB054 après administration d'une dose unique
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228HV101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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