건강한 참가자 및 초기 파킨슨병에서 BIIB054의 단일 상승 용량 연구
2019년 8월 6일 업데이트: Biogen
건강한 피험자와 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 BIIB054의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자와 초기 파킨슨병(PD)이 있는 참여자를 대상으로 단일 정맥(IV) 주입으로 투여되는 단일 BIIB054 용량 범위의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 단일 용량 투여 후 BIIB054의 혈청 약동학(PK) 프로필을 평가하고 단일 용량 투여 후 BIIB054의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자만 코호트 1~6에 등록됩니다.
초기 PD가 있는 참가자만 코호트 7에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Research Site
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Oviedo, Florida, 미국, 32765-4515
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 체질량 지수가 19~32kg/m2이어야 합니다.
병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
코호트 7에만 해당:
- 특발성 PD의 진단
주요 제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력.
- 피험자는 매일 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피운다.
- -1일 전 3개월 이내의 수술(연구자가 결정한 간단한 미용 수술 및 간단한 치과 수술 제외).
- C형 간염, B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 병력 또는 양성 검사 결과.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하는 여성 피험자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
엇갈린 참여자 투여와 함께 단일 정맥내(IV) 저용량 주입
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 코호트 2
엇갈린 참가자 투여와 함께 단일 IV 상승 용량 주입
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 코호트 3
엇갈린 참가자 투여와 함께 단일 IV 상승 용량 주입
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 코호트 4
엇갈린 참가자 투여와 함께 단일 IV 상승 용량 주입
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 코호트 5
엇갈린 참가자 투여와 함께 단일 IV 상승 용량 주입
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 집단 6
엇갈린 참가자 투여와 함께 단일 IV 상승 용량 주입
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 코호트 7
엇갈린 참가자 투여와 함께 단일 IV 상승 용량 주입
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IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/심각한 부작용(AE/SAE),
기간: 20주
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건강한 참여자 및 초기 파킨슨병이 있는 참여자에게 단일 IV 주입으로 일정 범위의 단일 BIIB054 용량을 투여한 후, 임상 실험실 테스트 데이터, 활력 징후, 신경학적 및 신체 검사 소견, 12-리드 심전도(ECG) 데이터 및 뇌 자기 공명 이미징(MRI) 결과는 AE/SAE의 평가에 사용될 것입니다.
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20주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 20주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 Columbia University의 연구원들이 자살 충동을 평가하기 위해 만든 자살 생각 평가 척도입니다.
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20주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 20주
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몬트리올 인지 평가 MoCA는 가벼운 인지 장애에 대한 간단한 인지 검사 도구입니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 BIIB054 농도 및 PK 매개변수 평가
기간: 20주
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 외삽된 시간 0에서 무한대까지(0-∞), 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 AUC(AUC0-tlast), 최대 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax) ), 제거 반감기(t1/2) 및 청소율(C1)은 단일 용량 투여 후 BIIB054의 혈청 PK 프로파일을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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20주
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혈청 내 항-BIIB054 항체 평가
기간: 20주
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단일 용량 투여 후 BIIB054의 면역원성 평가
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로