Studio a dose singola ascendente di BIIB054 in partecipanti sani e malattia di Parkinson precoce
6 agosto 2019 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB054 in soggetti sani e soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una gamma di singole dosi di BIIB054, somministrate come singola infusione endovenosa (IV), in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il profilo di farmacocinetica sierica (PK) di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose e valutare l'immunogenicità di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo i partecipanti sani saranno arruolati nelle coorti da 1 a 6.
Solo i partecipanti con PD precoce saranno iscritti alla Coorte 7
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Research Site
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765-4515
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2, inclusi.
Deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni.
Solo per la coorte 7:
- Diagnosi di MP idiopatico
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Il soggetto fuma più di 5 sigarette o l'equivalente di tabacco al giorno.
- Intervento chirurgico entro 3 mesi prima del Giorno -1 (diverso da interventi di chirurgia estetica minore e chirurgia dentale minore, come determinato dallo Sperimentatore).
- Anamnesi o risultato positivo del test per l'epatite C, l'epatite B o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, attualmente in allattamento o che stanno tentando di concepire durante lo studio.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte 1
Singola infusione endovenosa (IV) a basso dosaggio con dosaggio sfalsato dei partecipanti
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte 2
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte 3
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte 4
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte 5
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte 6
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Coorte 7
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE),
Lasso di tempo: 20 settimane
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Dopo una serie di singole dosi di BIIB054 somministrate come singola infusione endovenosa in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale, dati dei test clinici di laboratorio, segni vitali, risultati dell'esame neurologico e fisico, dati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e risonanza magnetica cerebrale i risultati dell'imaging (MRI) saranno utilizzati nella valutazione degli eventi avversi/SAE.
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20 settimane
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale, o C-SSRS, è una scala di valutazione dell'ideazione suicidaria creata dai ricercatori della Columbia University per valutare il suicidio.
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20 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment MoCA è un breve strumento di screening cognitivo per Mild Cognitive Impairment.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le concentrazioni sieriche di BIIB054 e i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 20 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito (0-∞), AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast), concentrazione massima (Cmax), tempo alla Cmax (Tmax ), l'emivita di eliminazione (t1/2) e la clearance (Cl), saranno utilizzate per valutare il profilo farmacocinetico sierico di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose.
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20 settimane
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valutazione degli anticorpi anti-BIIB054 nel siero
Lasso di tempo: 20 settimane
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valutare l'immunogenicità di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228HV101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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