伊布替尼、来那度胺和利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的试验 (PHILEMON)
2020年4月22日 更新者：Lund University Hospital
伊布替尼、来那度胺和利妥昔单抗治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的 II 期试验
在该试验中，将包括套细胞淋巴瘤患者，在诱导期给予来那度胺、利妥昔单抗和依鲁替尼治疗，最多 12 个周期，周期长度为 28 天。 完全缓解、部分反应或疾病稳定的患者将进入维持阶段，接受依鲁替尼和利妥昔单抗治疗，直至疾病进展。
主要目标是根据 PET 和 CT 评估总体反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 经组织学证实（根据 WHO 2008 年和即将发布的 2015 年分类）套细胞淋巴瘤 II-IV 期
- 至少接受过 1 次含利妥昔单抗的化疗方案
- 最后一次抗套细胞淋巴瘤治疗后有记录的复发或疾病进展
- 至少 1 个可测量的疾病部位（长轴超过 1.5 厘米）
- 世卫组织绩效状况 0-3
- 书面知情同意书
有生育能力的女性受试者必须：
- 了解研究药物预计会产生致畸作用
- 在开始研究药物前 4 周、整个研究药物治疗期间（包括剂量中断）和研究药物治疗结束后 12 个月内同意使用并能够不间断地遵守高效避孕措施，即使她有闭经
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清（β-人离子促性腺激素或尿妊娠试验）。 怀孕或哺乳期妇女不符合本研究的资格
男性受试者必须：
- 如果他们的伴侣有生育能力并且没有避孕，同意在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间和研究治疗停止后 3 个月内使用避孕套
- 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后 3 个月内不捐献精液
- 所有受试者必须同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后一周内不献血
- 所有受试者必须同意不与他人共享研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 或 ≥50,000/mm3（如果在任一情况下骨髓受累独立于输血支持）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 3 x 正常上限 (ULN)。
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN，除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性引起的
- 血清肌酐 ≤ 2 x ULN 或估计肾小球滤过率 (Cockcroft-Gault) ≥ 40 mL/min/1.73 平方米
- 签署（或其法律上可接受的代表必须签署）一份知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，包括生物标志物，并愿意参与研究
排除标准：
- 3周内化疗或放疗，4周内治疗性抗体，10周内放射免疫治疗，或4周内大手术
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 其他活动性恶性肿瘤
- 可能干扰受试者理解研究要求的能力的精神疾病或状况
- 皮质类固醇治疗的剂量 > 10 mg 泼尼松龙/天的要求
- 入组后 4 周内进行大手术
- 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史
- 需要使用华法林或等效的维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝治疗
- 需要用强或中度 CYP3A 抑制剂治疗
- 具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内出现不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病
- 纳入后 4 周内接种减毒活疫苗
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒感染或任何需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性全身感染的已知病史
- 研究者认为可能危及受试者安全、干扰依鲁替尼胶囊或来那度胺片剂的吸收或代谢，或使研究结果处于过度风险中的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
- 已知对利妥昔单抗、来那度胺或依鲁替尼过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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