재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 이브루티닙, 레날리도마이드 및 리툭시맙의 임상시험 (PHILEMON)
2020년 4월 22일 업데이트: Lund University Hospital
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 이브루티닙, 레날리도마이드 및 리툭시맙의 제2상 시험
이 시험에서 맨틀 세포 림프종 환자가 포함될 예정이며, 레날리도마이드, 리툭시맙 및 이브루티닙 치료가 유도 단계에서 최대 12주기, 주기 길이는 28일입니다. 완전 관해, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 질병이 진행될 때까지 이브루티닙 및 리툭시맙으로 치료하는 유지 단계에 들어갑니다.
주요 목표는 PET 및 CT를 기반으로 전체 응답률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 조직학적으로 확인됨(WHO 2008 및 다가오는 2015 분류에 따름) 맨틀 세포 림프종 II-IV기
- 이전에 리툭시맙 포함 화학요법을 최소 1회 받은 적이 있음
- 마지막 항맨틀 세포 림프종 치료 후 문서화된 재발 또는 질병 진행
- 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위(장축 1.5cm 이상)
- WHO 실적 상태 0-3
- 서면 정보 집중
가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.
- 연구 약물이 기형 유발 효과를 가질 것으로 예상됨을 이해
- 연구 약물 시작 전 4주 동안, 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 12개월 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 이온성 성선자극호르몬 또는 소변 임신 검사)을 가져야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 파트너가 가임기이고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 3개월 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 모든 대상자는 연구 약물 치료를 받는 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 1주 동안 헌혈을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3 또는 ≥50,000/mm3(어느 상황에서든 수혈 지원과 무관하게 골수 침범의 경우)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3 x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 예상 사구체 여과율(Cockcroft-Gault) ≥ 40mL/min/1.73 m2
- 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)
제외 기준:
- 3주 이내 화학 요법 또는 방사선 요법, 4주 이내 치료 항체, 10주 이내 방사선 면역 요법, 또는 포함 4주 이내 대수술
- 알려진 중추신경계 림프종
- 기타 활동성 악성종양
- 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태
- 용량 > 10 mg 프레드니솔론/일에서 코르티코스테로이드 요법의 요구
- 포함 4주 이내 대수술
- 포함 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 치료의 필요성
- 강하거나 중등도의 CYP3A 억제제로 치료해야 하는 경우
- 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
- 포함 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐 또는 레날리도마이드 정제의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
- 리툭시맙, 레날리도마이드 또는 이브루티닙에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레날리도마이드, 이브루티닙 및 리툭시맙.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률.
기간: 최대 144주의 치료 기간 동안 기준선에서 측정된 종양 부담의 변화.
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종양 평가는 최대 144주 동안 CT/PET로 수행됩니다.
환자가 진행성 질환을 앓는 경우 평가 중단.
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최대 144주의 치료 기간 동안 기준선에서 측정된 종양 부담의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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