Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibin, lenalidomidin ja rituksimabin kokeilu potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma (PHILEMON)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lund University Hospital

Ibrutinibin, lenalidomidin ja rituksimabin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on vaippasolulymfooma, lenalidomidi-, rituksimab- ja ibrutinibihoitoa annetaan induktiovaiheessa enintään 12 syklin ajan, syklin pituus 28 päivää. Potilaat, joilla on täydellinen remissio, osittainen vaste tai stabiili sairaus, siirtyvät ylläpitovaiheeseen ibrutinibi- ja rituksimabihoidon aikana taudin etenemiseen saakka.

Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvasteprosentti PET:n ja CT:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Norwegian Radium Hospital
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Uppsala Akademiska hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki university hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu (WHO:n 2008 ja tulevan 2015 luokituksen mukaan) vaippasolulymfooman vaihe II-IV
  • Sai vähintään yhden aiemman rituksimabia sisältävän kemoterapia-ohjelman
  • Dokumentoitu uusiutuminen tai taudin eteneminen viimeisen vaippasolulymfoomahoidon jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (yli 1,5 cm:n akselilla)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Kirjallinen tietoinen pitoisuus

  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee:

    1. Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä odotetaan olevan teratogeeninen vaikutus
    2. suostuu käyttämään ja pystyä noudattamaan erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä, 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, koko tutkimuslääkehoidon ajan (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 12 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea
    3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ionic gonadotropiini tai virtsan raskaustesti seulonnassa. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Miesten oppiaineiden tulee:

    1. suostuvat käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoksen keskeytyksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä
    2. Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 tai ≥ 50 000/mm3, jos luuytimen vaikutus on riippumaton verensiirrosta kummassakin tilanteessa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (Cockcroft-Gault) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai sädehoito 3 viikon sisällä, terapeuttiset vasta-aineet 4 viikon sisällä, radioimmunoterapia 10 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä koehenkilöiden kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Kortikosteroidihoidon tarve annoksella > 10 mg prednisolonia/vrk
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Varfariinin tai vastaavien K-vitamiiniantagonistien (esim. fenprokumoni) antikoagulaatiohoidon tarve
  • Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-estäjien hoidon tarve
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden tai lenalidomiditablettien imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia rituksimabille, lenalidomidille tai ibrutinibille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi, ibrutinibi ja rituksimabi.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Ibrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: Kasvaintaakan muutos mitattuna lähtötasosta enintään 144 viikon hoidon aikana.
Kasvainarviointi suoritetaan CT/PET:llä enintään 144 viikon ajan. Arviointi keskeytetään, jos potilaalle kehittyy etenevä sairaus.
Kasvaintaakan muutos mitattuna lähtötasosta enintään 144 viikon hoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

Celgene
Janssen, LP
Nordic Lymphoma Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLG-MCL6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut / tulenkestävä vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa