再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者に対するイブルチニブ、レナリドミド、リツキシマブの試験 (PHILEMON)
2020年4月22日 更新者：Lund University Hospital
再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者に対するイブルチニブ、レナリドミド、リツキシマブの第II相試験
この試験では、マントル細胞リンパ腫の患者が含まれ、レナリドミド、リツキシマブ、およびイブルチニブによる治療が導入段階で最大12サイクル、サイクル長28日間投与されます。 完全寛解、部分奏効、または安定した疾患を有する患者は、疾患が進行するまでイブルチニブおよびリツキシマブによる治療で維持期に入ります。
主な目的は、PET と CT に基づいて、全体的な応答率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認された (WHO 2008 および今後の 2015 分類による) マントル細胞リンパ腫ステージ II-IV
- -少なくとも1つの以前のリツキシマブを含む化学療法レジメンを受けた
- -最後の抗マントル細胞リンパ腫治療後の再発または疾患の進行が記録されている
- 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 (長さ 1.5 cm 以上)
- WHOパフォーマンスステータス0～3
- 書面によるインフォームドコンセント
出産の可能性のある女性被験者は：
- 治験薬には催奇形作用があると予想されることを理解する
- 中断することなく、非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、遵守できること 治験薬を開始する4週間前、治験薬療法中（投薬中断を含む）、および治験薬療法終了後12か月間、無月経がある場合でも
- 出産の可能性のある女性は、血清が陰性でなければなりません（スクリーニング時のベータヒトイオン性ゴナドトロピンまたは尿妊娠検査。 妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です
男性被験者は：
- -治験薬療法中、投与中断中、および治験療法の中止後3か月間、パートナーが出産の可能性があり、避妊していない場合は、コンドームを使用することに同意する
- -治験薬治療中および治験薬治療終了後3か月間は精液を提供しないことに同意する
- すべての被験者は、治験薬療法を受けている間、および治験薬療法の中止後1週間は献血を控えることに同意する必要があります
- すべての被験者は、治験薬を他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師に返却することに同意する必要があります
- 絶対好中球数（ANC）≧1000/mm3
- 血小板が 100,000/mm3 以上または 50,000/mm3 以上の場合、どちらの状況でも輸血のサポートに関係なく骨髄が関与している
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3 x正常上限（ULN）。
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り
- -血清クレアチニン≤2 x ULNまたは推定糸球体濾過率（Cockcroft-Gault）≥40 mL / min / 1.73 m2
- バイオマーカーを含む研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する（または法的に許容される代理人が署名する必要がある）
除外基準:
- -3週間以内の化学療法または放射線療法、4週間以内の治療用抗体、10週間以内の放射免疫療法、または4週間以内の大手術
- -既知の中枢神経系リンパ腫
- その他の進行中の悪性腫瘍
- -被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態 研究の要件を理解する
- -用量> 10 mgのプレドニゾロン/日でのコルチコステロイド療法の必要性
- -組み入れから4週間以内の大手術
- -含める前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（例、フェンプロクモン）による抗凝固療法の必要性
- -強力または中程度のCYP3A阻害剤による治療の必要性
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患 スクリーニングから6か月以内、またはクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患 ニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されている心臓病
- -組み込みから4週間以内の弱毒化生ワクチンによるワクチン接種
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染の既知の病歴 静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性があり、イブルチニブカプセルまたはレナリドマイド錠剤の吸収または代謝を妨害するか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
- -リツキシマブ、レナリドミドまたはイブルチニブに対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応率。
時間枠：最大144週間の治療中にベースラインから測定された腫瘍量の変化。
|
腫瘍評価はCT / PETで最大144週間実施されます。
患者が進行性疾患を発症した場合の評価の中止。
|
最大144週間の治療中にベースラインから測定された腫瘍量の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集