胆总管结石清除后的早期与晚期胆囊切除术 (ERCP)
2015年6月1日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University
内镜逆行胰胆管造影清除胆总管结石后早期与晚期胆囊切除术
大约 10-15% 的胆结石患者同时患有胆总管 (CBD) 结石。
然而，CBD 结石也可以在没有胆囊结石的情况下形成。
目前治疗结石性梗阻性黄疸的标准是内镜下取出结石。
内窥镜括约肌切开术 (ES) 被广泛接受为 CBDS 患者的首选治疗方法。
高达 97% 的患者成功取出结石 ERCP 和腹腔镜胆囊切除术 (LC) 之间的时间间隔是一个有争议的问题，可能从几天到几个月不等。
一些回顾性和其他前瞻性研究对此问题进行了调查，但没有明确的线索或明确的结论。本研究计划比较 ERCP 后早期 LC（入院内）和晚期 LC（1 个月后）的技术困难和手术结果。
研究概览
详细说明
目的是比较胆囊结石和结石性梗阻性黄疸患者行内镜逆行胰胆管造影术后早期和延迟腹腔镜胆囊切除术的手术难度、转化率、炎症迹象、粘连程度、失血量、术后并发症和住院时间。 此外，内镜逆行胰胆管造影术后胆汁细菌检查和培养敏感性试验评估细菌定植，并将定植程度与腹腔镜胆囊切除术的时机联系起来，以确定手术的最佳时机。
研究人群将分为两组； (A) 组将在 ERCP 后 3 天内进行早期腹腔镜胆囊切除术 (LC)，而 (B) 组将在 ERCP 后 1 个月进行晚期 LC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经ERCP治疗的CBD结石患者
排除标准：
- 患者不适合手术，
- 怀孕的病人，
- 严重营养不良的患者，
- 肝硬化患者，
- CBD 结石内镜治疗失败的患者
- 经历过胰腺炎或穿孔作为 CBD 结石内镜治疗并发症的患者
- 既往接受过上腹部手术的患者
- 智障患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期胆囊切除术
(A) 组将在清除 ERCP 后通过早期腹腔镜胆囊切除术进行管理
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这些患者主要通过内窥镜括约肌切开术和取石术来治疗 CBD 结石。
然后，研究人群将分为两组；第 1 组将在 ERCP 后 3 天内通过早期腹腔镜胆囊切除术 (LC) 进行治疗
其他名称：
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有源比较器：晚期胆囊切除术
(B) 组将在 ERCP 后一个月由晚期 LC 管理。
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这些患者主要通过内窥镜括约肌切开术和取石术来治疗 CBD 结石。
然后，研究人群将分为两组；第2组将在ERCP后一个月由晚期LC进行管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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打开转换率
大体时间：1天
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接受转换为开放的患者数量
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症迹象（发红、化脓）
大体时间：30天
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发红、流脓、壁厚的炎症迹象
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30天
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术后并发症
大体时间：1天
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术后并发症
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1天
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粘连程度（轻度、中度、重度）
大体时间：1天
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粘连程度
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bostanci EB, Ercan M, Ozer I, Teke Z, Parlak E, Akoglu M. Timing of elective laparoscopic cholecystectomy after endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with sphincterotomy: a prospective observational study of 308 patients. Langenbecks Arch Surg. 2010 Aug;395(6):661-6. doi: 10.1007/s00423-010-0653-y. Epub 2010 Jun 6.
- Mo LR, Chang KK, Wang CH, Yau MP, Yang TM. Preoperative endoscopic sphincterotomy in the treatment of patients with cholecystocholedocholithiasis. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(2):191-5. doi: 10.1007/s005340200017.
- Schiphorst AH, Besselink MG, Boerma D, Timmer R, Wiezer MJ, van Erpecum KJ, Broeders IA, van Ramshorst B. Timing of cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):2046-50. doi: 10.1007/s00464-008-9764-8. Epub 2008 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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