Časná versus pozdní cholecystektomie po odstranění běžných žlučových kamenů (ERCP)
1. června 2015 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Časná versus pozdní cholecystektomie po odstranění konkrementů ze žlučovodů endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií
Přibližně 10–15 % všech pacientů se žlučovými kameny má koexistující kameny ve společném žlučovodu (CBD).
CBD kameny se však mohou tvořit i v nepřítomnosti žlučníkových kamenů.
Současným standardem léčby obstrukční žloutenky je endoskopické odstranění konkrementů.
Endoskopická sfinkterotomie (ES) je široce přijímána jako léčba volby u pacientů s CBDS.
Extrakce konkrementu je úspěšná až u 97 % pacientů Časový interval mezi ERCP a laparoskopickou cholecystektomií (LC) je předmětem diskusí, které se mohou lišit od dnů po měsíce.
Některé retrospektivní a další prospektivní studie zkoumaly tento problém bez jasného vodítka nebo definitivního závěru. Tato studie plánovala porovnat časnou LC (během přijetí) versus pozdní LC (po 1 měsíci) po ERCP, pokud jde o technické potíže a chirurgické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je srovnání časné versus opožděné laparoskopické cholecystektomie po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii u pacientů se žlučníkovými kameny a kalkulární obstrukční žloutenkou z hlediska operačních obtíží, konverzního poměru, známek zánětu, stupně adhezí, krevní ztráty, pooperační morbidity a hospitalizace. Dále bakteriální vyšetření žluči a test citlivosti kultury pro posouzení bakteriální kolonizace a vztah mezi stupněm kolonizace a načasováním laparoskopické cholecystektomie po endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii, aby se rozhodlo o optimálním načasování operace.
Studovaná populace bude rozdělena do 2 skupin; skupina (A) bude léčena časnou laparoskopickou cholecystektomií (LC) do 3 dnů po ERCP a skupina (B) bude léčena pozdní LC jeden měsíc po ERCP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CBD kamenem a léčení pomocí ERCP
Kritéria vyloučení:
- Pacient nezpůsobilý k operaci,
- těhotné pacientky,
- Pacienti s těžkou podvýživou,
- Pacienti s jaterní cirhózou,
- Pacienti, u kterých selhala endoskopická léčba CBD kamenů
- Pacienti, kteří prodělali pankreatitidu nebo perforaci jako komplikaci endoskopické léčby CBD kamenů
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace horní části břicha
- Mentálně retardovaní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: časná cholecystektomie
skupina (A) bude řešena časnou laparoskopickou cholecystektomií po projasnění ERCP
|
Tito pacienti jsou primárně léčeni endoskopickou sfinkterotomií a extrakcí kamenů pro léčbu CBD kamenů.
Poté bude studovaná populace rozdělena do 2 skupin; skupina 1 bude léčena časnou laparoskopickou cholecystektomií (LC) do 3 dnů po ERCP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pozdní cholecystektomie
skupina (B) bude řízena koncem LC jeden měsíc po ERCP.
|
Tito pacienti jsou primárně léčeni endoskopickou sfinkterotomií a extrakcí kamenů pro léčbu CBD kamenů.
Poté bude studovaná populace rozdělena do 2 skupin; skupina 2 bude řízena koncem LC jeden měsíc po ERCP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konverzní poměr otevřít
Časové okno: 1 den
|
počet pacientů podstoupil konverzi na otevřenou
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
známky zánětu (zarudnutí, hnis)
Časové okno: 30 dní
|
známky zánětu zarudnutí, hnis, tloušťka stěny
|
30 dní
|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 1 den
|
pooperační morbidita
|
1 den
|
|
stupeň adheze (mírná, střední, těžká)
Časové okno: 1 den
|
stupeň adhezí
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bostanci EB, Ercan M, Ozer I, Teke Z, Parlak E, Akoglu M. Timing of elective laparoscopic cholecystectomy after endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with sphincterotomy: a prospective observational study of 308 patients. Langenbecks Arch Surg. 2010 Aug;395(6):661-6. doi: 10.1007/s00423-010-0653-y. Epub 2010 Jun 6.
- Mo LR, Chang KK, Wang CH, Yau MP, Yang TM. Preoperative endoscopic sphincterotomy in the treatment of patients with cholecystocholedocholithiasis. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(2):191-5. doi: 10.1007/s005340200017.
- Schiphorst AH, Besselink MG, Boerma D, Timmer R, Wiezer MJ, van Erpecum KJ, Broeders IA, van Ramshorst B. Timing of cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):2046-50. doi: 10.1007/s00464-008-9764-8. Epub 2008 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- timing of cholecystectomy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .