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総胆管結石除去後の早期胆嚢摘出術と後期胆嚢摘出術 (ERCP)

2015年6月1日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University

内視鏡的逆行性胆管膵管造影による総胆管結石除去後の早期胆嚢摘出術と後期胆嚢摘出術

胆石を有する全患者の約 10 ～ 15% が、総胆管 (CBD) 結石を併発しています。 ただし、CBD結石は胆嚢結石がなくても形成される可能性があります. 閉塞性結石黄疸の現在の標準治療は、内視鏡による石の除去です。 内視鏡的括約筋切開術 (ES) は、CBDS 患者の選択治療として広く受け入れられています。 石の抽出は患者の最大 97% で成功しています ERCP と腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の間の時間間隔は、数日から数か月まで変化する可能性がある議論の問題です。 いくつかのレトロスペクティブおよび他の前向き研究では、明確な手がかりや明確な結論なしにこの問題を調査しました.この研究は、技術的困難と外科的転帰に関して、ERCP後の早期LC（入院中）と後期LC（1か月後）を比較することを計画しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、胆嚢結石および結石性閉塞性黄疸を有する患者における内視鏡的逆行性胆道膵管造影後の早期腹腔鏡下胆嚢摘出術と遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術を、手術の困難性、変換率、炎症の徴候、癒着の程度、失血、術後罹患率、および入院期間に関して比較することです。 さらに、細菌の定着を評価するための胆汁の細菌検査および培養感度試験を行い、定着の程度を内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の腹腔鏡下胆嚢摘出術のタイミングと関連付けて、手術の最適なタイミングを決定します。

研究集団は2つのグループに分けられます。グループ (A) は、ERCP 後 3 日以内の初期の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) によって管理され、グループ (B) は、ERCP の 1 か月後に後期 LC によって管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CBDストーンを持ち、ERCPで治療されている患者

除外基準:

  • 手術に適さない患者、
  • 妊娠中の患者、
  • 重度の栄養失調の患者、
  • 肝硬変患者、
  • CBD結石の内視鏡的管理が失敗した患者
  • CBD石の内視鏡管理の合併症として膵炎または穿孔を経験した患者
  • 過去に上腹部の手術を受けた患者
  • 精神遅滞患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：早期胆嚢摘出術
グループ (A) クリアネス ERCP 後の早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術によって管理されます
手順：早期胆嚢摘出術
これらの患者は、主に内視鏡的括約筋切開術および CBD 結石の管理のための結石抽出によって管理されます。 次に、研究集団を 2 つのグループに分けます。グループ1は、ERCP後3日以内に早期腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）によって管理されます
他の名前：
  • G 1
アクティブコンパレータ：後期胆嚢摘出術
グループ (B) は、ERCP の 1 か月後に後期 LC によって管理されます。
手順：後期胆嚢摘出術
これらの患者は、主に内視鏡的括約筋切開術および CBD 結石の管理のための結石抽出によって管理されます。 次に、研究集団を 2 つのグループに分けます。グループ 2 は、ERCP の 1 か月後に後期 LC によって管理されます。
他の名前：
  • G 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開封率
時間枠：1日
オープン化に成功した患者数
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症の徴候（発赤、膿）
時間枠：30日
炎症の徴候 発赤、膿、壁の厚さ
30日
術後の罹患率
時間枠：1日
術後の罹患率
1日
癒着度（軽度、中度、重度）
時間枠：1日
密着度
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • timing of cholecystectomy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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