Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late cholecystectomie na verwijdering van galwegstenen (ERCP)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vroege versus late cholecystectomie na verwijdering van galwegstenen door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Ongeveer 10-15% van alle patiënten met galstenen hebben naast elkaar bestaande galwegstenen (CBD). CBD-stenen kunnen echter ook ontstaan ​​zonder galblaasstenen. De huidige behandelingsstandaard voor calculaire obstructieve geelzucht is endoscopische verwijdering van de stenen. Endoscopische sfincterotomie (ES) wordt algemeen aanvaard als voorkeursbehandeling voor patiënten met CBDS. Steenextractie is succesvol bij tot 97% van de patiënten Het tijdsinterval tussen ERCP en laparoscopische cholecystectomie (LC) is een kwestie van discussie die kan variëren van dagen tot maanden. Sommige retrospectieve en andere prospectieve studies hebben dit probleem onderzocht zonder scherpe aanwijzing of definitieve conclusie. Deze studie was bedoeld om vroege LC (binnen opname) te vergelijken met late LC (na 1 maand) na ERCP wat betreft technische problemen en chirurgische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is het vergelijken van vroege versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomie na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij patiënten met galblaasstenen en calculaire obstructieve geelzucht wat betreft operatieproblemen, conversiepercentage, tekenen van ontsteking, mate van verklevingen, bloedverlies, postoperatieve morbiditeit en ziekenhuisverblijf. Bovendien, bacterieel onderzoek van gal en cultuurgevoeligheidstest voor beoordeling van bacteriële kolonisatie en relateren de mate van kolonisatie aan timing van laparoscopische cholecystectomie na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, om te beslissen over de optimale timing voor de operatie.

De onderzoekspopulatie wordt verdeeld in 2 groepen; groep (A) zal worden beheerd door vroege laparoscopische cholecystectomie (LC) binnen 3 dagen na ERCP en groep (B) zal worden beheerd door late LC één maand na ERCP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CBD-steen en behandeld door ERCP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ongeschikt voor operatie,
  • Zwangere patiënten,
  • Patiënten met ernstige ondervoeding,
  • Patiënten met levercirrose,
  • Patiënten bij wie endoscopische behandeling van CBD-stenen faalde
  • Patiënten die pancreatitis of perforatie ervoeren als een complicatie van de endoscopische behandeling van CBD-stenen
  • Patiënten die eerder bovenbuikoperaties hebben ondergaan
  • Geestelijk gehandicapte patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vroege cholecystectomie
groep (A) zal worden beheerd door vroege laparoscopische cholecystectomie na zuiverheid ERCP
Procedure: vroege cholecystectomie
Die patiënten worden voornamelijk beheerd door endoscopische sfincterotomie en steenextractie voor de behandeling van CBD-stenen. Vervolgens wordt de onderzoekspopulatie verdeeld in 2 groepen; groep 1 wordt behandeld door vroege laparoscopische cholecystectomie (LC) binnen 3 dagen na ERCP
Andere namen:
  • G1
Actieve vergelijker: late cholecystectomie
groep (B) zal een maand na ERCP worden beheerd door late LC.
Procedure: late cholecystectomie
Die patiënten worden voornamelijk beheerd door endoscopische sfincterotomie en steenextractie voor de behandeling van CBD-stenen. Vervolgens wordt de onderzoekspopulatie verdeeld in 2 groepen; groep 2 zal een maand na ERCP worden beheerd door wijlen LC.
Andere namen:
  • G2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
conversieratio om te openen
Tijdsspanne: 1 dag
aantal patiënten onderging een conversie naar open
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tekenen van ontsteking (roodheid, pus)
Tijdsspanne: 30 dagen
tekenen van ontsteking roodheid, pus, wanddikte
30 dagen
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 dag
postoperatieve morbiditeit
1 dag
mate van adhesie (mild, matig, ernstig)
Tijdsspanne: 1 dag
mate van verklevingen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • timing of cholecystectomy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren