Ранняя и поздняя холецистэктомия после удаления камней общего желчного протока (ERCP)
1 июня 2015 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Ранняя и поздняя холецистэктомия после удаления камней общего желчного протока с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Приблизительно у 10-15% всех пациентов с камнями в желчном пузыре имеются сопутствующие камни общего желчного протока (ОЖП).
Однако камни ОЖП могут образовываться и при отсутствии камней в желчном пузыре.
В настоящее время стандартом лечения калькулезной механической желтухи является эндоскопическое удаление конкрементов.
Эндоскопическая сфинктеротомия (ЭС) широко признана в качестве лечения выбора для пациентов с холедохолитиазом.
Удаление камня успешно у 97% пациентов. Временной интервал между ЭРХПГ и лапароскопической холецистэктомией (ЛХ) является предметом дискуссий, который может варьироваться от дней до месяцев.
Некоторые ретроспективные и другие проспективные исследования изучали этот вопрос без четких указаний или определенных выводов. В этом исследовании планировалось сравнить ранний РЛ (при поступлении) и поздний РЛ (через 1 месяц) после ЭРХПГ с точки зрения технических трудностей и хирургических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение ранней и отсроченной лапароскопической холецистэктомии после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии у пациентов с камнями желчного пузыря и калькулезной механической желтухой в отношении операционных трудностей, частоты конверсии, признаков воспаления, степени спаек, кровопотери, послеоперационной заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре. Кроме того, бактериальное исследование желчи и тест на чувствительность к культуре для оценки бактериальной колонизации и сопоставления степени колонизации со сроками лапароскопической холецистэктомии после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии для определения оптимального времени операции.
Исследуемая популяция будет разделена на 2 группы; группа (A) будет управляться ранней лапароскопической холецистэктомией (LC) в течение 3 дней после ERCP, а группа (B) будет управляться поздней LC через один месяц после ERCP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями ОЖП, пролеченные ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Больной не годен к операции,
- Беременные пациенты,
- Пациенты с тяжелой недостаточностью питания,
- Больные циррозом печени,
- Пациенты, у которых эндоскопическое лечение камней холедоха оказалось неэффективным
- Пациенты, перенесшие панкреатит или перфорацию как осложнение эндоскопического лечения камней холедоха.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на верхних отделах брюшной полости
- Умственно отсталые пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ранняя холецистэктомия
группе (А) будет назначена ранняя лапароскопическая холецистэктомия после ЭРХПГ.
|
Этим пациентам в первую очередь проводят эндоскопическую сфинктеротомию и удаление камней для лечения камней холедоха.
Затем исследуемая популяция будет разделена на 2 группы; группе 1 будет назначена ранняя лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в течение 3 дней после ЭРХПГ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: поздняя холецистэктомия
группа (B) будет управляться поздним LC через месяц после ERCP.
|
Этим пациентам в первую очередь проводят эндоскопическую сфинктеротомию и удаление камней для лечения камней холедоха.
Затем исследуемая популяция будет разделена на 2 группы; группа 2 будет управляться поздним LC через месяц после ERCP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент конверсии в открытие
Временное ограничение: 1 день
|
число пациентов, перенесших конверсию в открытое
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
признаки воспаления (покраснение, гной)
Временное ограничение: 30 дней
|
признаки воспаления покраснение, гной, утолщение стенки
|
30 дней
|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 день
|
послеоперационная заболеваемость
|
1 день
|
|
степень адгезии (легкая, умеренная, тяжелая)
Временное ограничение: 1 день
|
степень спаек
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bostanci EB, Ercan M, Ozer I, Teke Z, Parlak E, Akoglu M. Timing of elective laparoscopic cholecystectomy after endoscopic retrograde cholangiopancreaticography with sphincterotomy: a prospective observational study of 308 patients. Langenbecks Arch Surg. 2010 Aug;395(6):661-6. doi: 10.1007/s00423-010-0653-y. Epub 2010 Jun 6.
- Mo LR, Chang KK, Wang CH, Yau MP, Yang TM. Preoperative endoscopic sphincterotomy in the treatment of patients with cholecystocholedocholithiasis. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(2):191-5. doi: 10.1007/s005340200017.
- Schiphorst AH, Besselink MG, Boerma D, Timmer R, Wiezer MJ, van Erpecum KJ, Broeders IA, van Ramshorst B. Timing of cholecystectomy after endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones. Surg Endosc. 2008 Sep;22(9):2046-50. doi: 10.1007/s00464-008-9764-8. Epub 2008 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- timing of cholecystectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .