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Frühe vs. späte Cholezystektomie nach Entfernung von Choledochussteinen (ERCP)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Frühe vs. späte Cholezystektomie nach Entfernung von Gallengangssteinen durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie

Etwa 10-15 % aller Patienten mit Gallensteinen haben gleichzeitig Steine ​​aus dem gemeinsamen Gallengang (CBD). CBD-Steine ​​können jedoch auch ohne Gallenblasensteine ​​gebildet werden. Der aktuelle Standard der Behandlung von kalkulärer obstruktiver Gelbsucht ist die endoskopische Entfernung der Steine. Die endoskopische Sphinkterotomie (ES) wird allgemein als Behandlung der Wahl für Patienten mit CBDS akzeptiert. Bei bis zu 97 % der Patienten gelingt die Steinextraktion. Das Zeitintervall zwischen ERCP und laparoskopischer Cholezystektomie (LC) ist umstritten und kann Tage bis Monate betragen. Einige retrospektive und andere prospektive Studien haben dieses Problem ohne scharfe Hinweise oder definitive Schlussfolgerungen untersucht. Diese Studie plante, frühes LC (innerhalb der Aufnahme) mit spätem LC (nach 1 Monat) nach ERCP in Bezug auf technische Schwierigkeiten und chirurgische Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist der Vergleich der frühen vs. verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie nach endoskopisch retrograder Cholangiopankreatikographie bei Patienten mit Gallenblasensteinen und Kalk-Obstruktions-Ikterus hinsichtlich Operationsschwierigkeiten, Konversionsrate, Entzündungszeichen, Adhäsionsgrad, Blutverlust, postoperativer Morbidität und Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus wird eine bakterielle Untersuchung der Galle und ein Kulturempfindlichkeitstest zur Beurteilung der bakteriellen Besiedlung durchgeführt und der Grad der Besiedlung mit dem Zeitpunkt der laparoskopischen Cholezystektomie nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie in Beziehung gesetzt, um über den optimalen Zeitpunkt für die Operation zu entscheiden.

Die Studienpopulation wird in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe (A) wird durch frühe laparoskopische Cholezystektomie (LC) innerhalb von 3 Tagen nach ERCP und Gruppe (B) durch späte LC einen Monat nach ERCP verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CBD-Stein und mit ERCP behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patient untauglich für Operation,
  • Schwangere Patientinnen,
  • Patienten mit schwerer Mangelernährung,
  • Patienten mit Leberzirrhose,
  • Patienten, bei denen die endoskopische Behandlung von CBD-Steinen fehlschlug
  • Patienten, bei denen eine Pankreatitis oder Perforation als Komplikation der endoskopischen Behandlung von CBD-Steinen aufgetreten ist
  • Patienten, die sich einer früheren Oberbauchoperation unterzogen haben
  • Geistig behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühe Cholezystektomie
Gruppe (A) wird durch frühe laparoskopische Cholezystektomie nach Clearness-ERCP behandelt
Verfahren: frühe Cholezystektomie
Diese Patienten werden hauptsächlich durch endoskopische Sphinkterotomie und Steinextraktion zur Behandlung von CBD-Steinen behandelt. Dann wird die Studienpopulation in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 wird durch frühe laparoskopische Cholezystektomie (LC) innerhalb von 3 Tagen nach ERCP behandelt
Andere Namen:
  • G1
Aktiver Komparator: späte Cholezystektomie
Gruppe (B) wird von Late LC einen Monat nach ERCP verwaltet.
Verfahren: späte Cholezystektomie
Diese Patienten werden hauptsächlich durch endoskopische Sphinkterotomie und Steinextraktion zur Behandlung von CBD-Steinen behandelt. Dann wird die Studienpopulation in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe 2 wird von Late LC einen Monat nach ERCP verwaltet.
Andere Namen:
  • G2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umrechnungskurs zu öffnen
Zeitfenster: 1 Tag
Zahl der Patienten wurde auf offen umgestellt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungszeichen (Rötung, Eiter)
Zeitfenster: 30 Tage
Entzündungszeichen Rötung, Eiter, Wanddicke
30 Tage
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Tag
postoperative Morbidität
1 Tag
Haftungsgrad (leicht, mittel, stark)
Zeitfenster: 1 Tag
Grad der Verklebungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • timing of cholecystectomy

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